Vasemman haaran tahdistus verrattuna perinteiseen tahdistukseen eteiskammioblokissa
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Vasemman haaran tahdistus verrattuna tavanomaiseen tahdistukseen potilailla, joilla on atrioventrikulaarisia solmuhäiriöitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
Viime aikoina fysiologisen tahdistuksen käsite on noussut kliiniseen käytäntöön, jolla pyritään estämään oikean kammion tahdistuksen heikkeneviä vaikutuksia pitkällä aikavälillä.
Vasemman nipun haaran tahdistus näyttää olevan turvallinen toimenpide, jolla on lupaavia tuloksia, jotka voivat estää intraventrikulaarisen dyssynkonian verrattuna perinteiseen oikean kammion tahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan tuloksia, jotka koskevat kaikukardiografisia dyssynkronian indeksejä vasemman nipun haarassa verrattuna tavanomaiseen oikean kammion tahdistukseen potilailla, joilla on atrioventrikulaarinen solmutulehdus. Viime vuosina Hänen tahdistus on osoittanut parempia tuloksia uudelleensynkronoinnin suhteen verrattuna tavanomaiseen kaksikammiotahdistukseen kokeissa. 3D-kartoituksesta.
Kuitenkin tekniset vaikeudet, jotka liittyvät epävakaaseen johdon sijoitukseen tai kyvyttömyyteen saavuttaa matalaa tahdistuskynnystä, ovat johtaneet alhaisiin onnistumisprosentteihin.
Vaihtoehtoinen fysiologisen tahdistuksen paikka, joka voisi mahdollisesti ratkaista nämä ongelmat, samalla kun säilytetään kammiotahdistus, on vasemman haaran tahdistus.
LBB-tahdistusjohdon implantointi suoritetaan Select Secure (3830) -tahdistusjohdolla.
Johdin ruuvataan kammioiden väliseinään, kunnes vasemman nipun haaran tahdistus on saavutettu.
Satunnaistetut potilaat 24 tuntia toimenpiteen jälkeen arvioidaan kaikukardiografisesti ja mekaanisen dyssynkronian indeksit kirjataan.
Seuranta suoritetaan 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rion
-
Patra, Rion, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos ja EF > 50 % ja joiden ennustettu kammiotahdistustaajuus on > 20 %
- Potilaat, joiden intraventrikulaarisen väliseinän halkaisija on > 8 mm
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio CRT- tai ICD-laitteelle
- Potilaat, joilla ei ole subklavialaista lähestymistapaa ja jotka ovat ehdokkaita lyijyttömiin laitteisiin
- Vaikean kolmikulmaisen regurgitaation esiintyminen
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita implantoitavaksi oikealta puolelta, koska tällä hetkellä vasemman nipun haaran tahdistukseen käytettävät työkalut kiehtovat vain vasemmanpuoleisia tahdistimen implantaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Left Bundle Branch Pacing
Vasemman nipun haarajohdon istuttaminen vaipan kautta vasemman nipun haaran tahdistuksen suorittamiseksi
|
Vasemman nipun haaran tahdistusjohdon istutus vaipan kautta
|
|
Active Comparator: Perinteinen oikean kammion tahdistus
Kammiojohto istutetaan oikeaan kammioon tavanomaisella tavalla
|
Aktiivinen kiinnitysjohto (vakio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikukuvaushäiriöindeksi ilmaistuna globaalilla vasemman kammion sydänlihaksen työtehokkuudella (GWE) (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Seuranta transthorakaalinen kaikukardiografia tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen ja globaali vasemman kammion työn tehokkuus - dyssynkronisuuden mittana - kirjataan.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika (min)
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava kokonaisaika
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Fluoroskopia-aika (min)
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Fluoroskopian kokonaisaika
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Annospinta-alatuote (DAP) (cGy/cm2)
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Kokonaissäteilyannos DAP:lla ilmaistuna
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Onnistunut implantaatio tahdistuskynnyksen ollessa < 2 V
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Tahdistimen implantointiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yleiset laitteisiin liittyvät komplikaatiot: ilmarinta, hemothorax, infektio, tamponadi, hematooma, johtimen uusintaleikkaus Erityiset komplikaatiot, jotka liittyvät vasemman nipun haaran tahdistustoimenpiteeseen: suonentrikulaarisen väliseinän repeämä, väliseinän perforaattorin haaravaurio ja myokardiainfarkti tai johtimen siirtymä
|
tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
B-natriureettisen peptidin mittaus (pg/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Iskutilavuusindeksi (SVi) (ml/m2)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja SVi kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejektiofraktio (EF) (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja EF kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali pituussuuntainen venymä (GLS) (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja GLS kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman eteisen venymä (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja vasemman eteisen venähdys kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman eteisen jännitysnopeus (1/s)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Seuranta transthorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen ja vasemman eteisen rasitusnopeus kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aortan aika-nopeusintegraali (TVI) (cm)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja aortan TVI tallennetaan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen työindeksi (GWI) (mmHg%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja GWI tallennetaan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali rakentava työ (GCW) (mmHg%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja GCW tallennetaan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen hukkatyö (GWW) (mmHg%)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja GWW kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentaalinen CW, WW väliseinän keskiosassa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Seuranta transthorakaalinen kaikukardiografia pidetään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen ja segmentaalinen WI, CW, WW väliseinän puolivälissä kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentaalinen CW, WW tyvisivuseinässä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Seuranta transthorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen ja segmentaalinen WI, CW, WW tyvisivuseinämässä rekisteröidään
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Huipun jännitysdispersio (PSD) (ms)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen ja PSD tallennetaan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset sieppauskynnyksessä (V) kammiojohdossa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Laitetta tutkitaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen, ja mahdolliset muutokset kammiojohdon sieppauskynnyksessä tallennetaan.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset aistissa (mV) kammiojohdossa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Laitetta tutkitaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen ja mahdolliset aistimuutokset kammiojohdossa kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötilanteena ja muutos 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251/10-05-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .