Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre bundt-grenpacing versus konventionel pacing i atrioventrikulær blok

25. oktober 2023 opdateret af: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Venstre gren-pacing versus konventionel pacing hos patienter med atrioventrikulære knudelidelser: en randomiseret kontrolundersøgelse

For nylig er begrebet fysiologisk pacing dukket op i den kliniske praksis, i et forsøg på at forhindre de forværrede virkninger af højre ventrikulær pacing på lang sigt. Pacing til venstre bundt synes at være en sikker procedure med lovende resultater, der kan forhindre intraventrikulær dyssynkoni sammenlignet med konventionel højre ventrikulær pacing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil resultaterne vedrørende ekkokardiografiske indekser af dyssynkroni i venstre bundtgren versus konventionel højre ventrikulær pacing hos patienter med atrioventrikulær nodesygdom blive sammenlignet. I de senere år har His pacing vist bedre resultater vedrørende resynkronisering sammenlignet med konventionel biventrikulær pacing i forsøg. af 3D-kortlægning. Imidlertid har tekniske vanskeligheder, der relaterer sig til ustabil leadpositionering eller manglende evne til at lykkes med lav pacetærskel, ført til lave succesrater. Et alternativt sted for fysiologisk pacing, der muligvis kan overvinde disse problemer, samtidig med at ventrikulær synkroni opretholdes, er venstre bundt-pacing. Elektrodeimplantationen af ​​LBB-stimulering udføres ved hjælp af Select Secure (3830) pacing-elektroden. Ledningen skrues ind i den interventrikulære septum, indtil pacing af venstre bundt er opnået. De randomiserede patienter 24 timer efter proceduren evalueres ekkokardiografisk, og indekser for mekanisk dyssynkroni registreres. Opfølgning udføres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Rion
      • Patra, Rion, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter med atrioventrikulær blokering og EF > 50 % med en forudsagt ventrikulær pacingfrekvens > 20 %
  • Patienter med intraventrikulær septaldiameter >8 mm
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for CRT- eller ICD-enhed
  • Patienter uden subclavian tilgang, som er kandidater til blyfri enheder
  • Tilstedeværelse af alvorlig tricuspid regurgitation
  • Patienter, der er kandidater til implantation fra højre side, da de medfølgende værktøjer til venstre bundt grenpacing i øjeblikket kun fasciliterer venstresidede pacemakerimplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre bundt gren pacing
Implantation af en venstre bundt grenledning via kappe for at udføre venstre bundt grenpacing
Enhed: Venstre bundt-pacing-ledning (Vælg Secure 3830-ledning)
Implantation af en venstre bundt gren-pacing-ledning via kappe
Aktiv komparator: Konventionel højre ventikulær pacing
Den ventrikulære ledning vil blive implanteret i højre ventrikel på konventionel måde
Enhed: Højre ventrikel aktiv fikseringsledning
Aktiv fikseringsledning (standard)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk dyssynkroniindeks, som udtrykt med Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorakal ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og den globale venstre ventrikulære arbejdseffektivitet - som et mål for dyssynkroni - vil blive registreret.
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid (min)
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Den samlede tid, der kræves for at fuldføre proceduren
1 dag af proceduren
Fluoroskopi tid (min)
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Den samlede tid for fluoroskopi
1 dag af proceduren
Dosisarealprodukt (DAP) (cGy/cm2)
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Total strålingsdosis som udtrykt med DAP
1 dag af proceduren
Implantat succes
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Vellykket implantation med pacetærskel <2 V
1 dag af proceduren
Komplikationer forbundet med pacemakerimplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning 1 år efter randomisering
Generelle enhedsrelaterede komplikationer: pneumothorax, hæmotorax, infektion, tamponade, hæmatom, ledningsreoperation Specifikke komplikationer forbundet med pacingproceduren for venstre bundtgren: intraventrikulær septumruptur, septal perforatorgrenskade med efterfølgende myokardieinfarkt eller ledningsforskydning
gennem studieafslutning 1 år efter randomisering
B natriuretisk peptidmåling (pg/ml)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Blodprøver udtages fra alle patienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Slagvolumenindeks (SVi) (ml/m2)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og SVi vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Ejektionsfraktion (EF) (%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og EF vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Global Longitudinal Strain (GLS) (%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og GLS vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Venstre atriumstamme (%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorakal ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og Venstre Atrium Strain vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Venstre Atrium Strain Rate (1/s)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og venstre atriums belastningsfrekvens vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Aorta-tid-hastighedsintegral (TVI) (cm)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og aorta TVI vil blive optaget
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Globalt arbejdsindeks (GWI) (mmHg%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og GWI vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Global Constructive Work (GCW) (mmHg%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og GCW vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Globalt spildt arbejde (GWW) (mmHg%)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og GWW vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Segmental CW, WW ved den midterste septalvæg
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og segmental WI, CW, WW ved den midterste septalvæg vil blive optaget
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Segmental CW, WW ved den basale laterale væg
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og segmental WI, CW, WW ved den basale laterale væg vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Peak Strain Dispersion (PSD) (msec)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Opfølgende transthorax ekkokardiografi vil blive afholdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og PSD vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Ændringer i indfangningstærskel (V) i den ventrikulære ledning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Enheden vil blive afhørt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og de potentielle ændringer i indfangningstærskel i den ventrikulære ledning vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Ændringer i sense (mV) i den ventrikulære ledning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren
Enheden vil blive afhørt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren, og potentielle ændringer i sans i ventrikulærledningen vil blive registreret
24 timer efter proceduren som baseline og ændres 3 måneder, 6 måneder og et år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251/10-05-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær nodal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner