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방실 차단에서 왼쪽 번들 분기 페이싱 대 기존 페이싱

2023년 10월 25일 업데이트: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

방실 결절 장애 환자의 왼쪽 번들 분기 페이싱 대 기존 페이싱: 무작위 대조 연구

최근 임상에서는 우심실 조율의 장기적 악화를 방지하기 위해 생리적 조율이라는 개념이 등장하고 있다. Left Bundle Branch pacing은 기존의 우심실 조율에 비해 심실내 부조화를 예방할 수 있는 유망한 결과를 가진 안전한 절차인 것 같습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 연구에서는 방실 결절 질환 환자의 좌각 가지의 심초음파 불일치와 기존의 우심실 조율에 대한 결과를 비교할 예정입니다. 3D 매핑의. 그러나 불안정한 리드 포지셔닝 또는 낮은 페이싱 임계값을 성공할 수 없는 것과 관련된 기술적 어려움으로 인해 성공률이 낮아졌습니다. 심실 동기화를 유지하면서 이러한 문제를 극복할 수 있는 생리적 페이싱의 대체 사이트는 왼쪽 번들 분기 페이싱입니다. LBB 페이싱의 리드 이식은 Select Secure(3830) 페이싱 리드를 사용하여 수행됩니다. 왼쪽 번들 분기 페이싱이 달성될 때까지 리드를 심실 중격에 나사로 고정합니다. 시술 24시간 후 무작위 배정된 환자를 심초음파로 평가하고 기계적 이상동기화 지표를 기록합니다. 추적 관찰은 시술 후 3개월, 6개월 및 1년 후에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Rion
      • Patra, Rion, 그리스, 26504
        • University Hospital of Patras

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이>18세
  • 방실 차단 및 EF>50%, 예상 심실 조율률>20%인 환자
  • 심실 중격 직경>8mm인 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • CRT 또는 ICD 장치 표시
  • 무연 장치의 후보인 쇄골하 접근법이 없는 환자
  • 심한 삼첨판 역류의 존재
  • 현재 왼쪽 번들 브랜치 페이싱을 위해 제공된 도구가 왼쪽 페이스메이커 이식만 촉진하므로 오른쪽에서 이식 대상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 번들 분기 페이싱
왼쪽 번들 분기 페이싱을 수행하기 위해 칼집을 통해 왼쪽 번들 분기 리드의 이식
장치: 왼쪽 번들 분기 페이싱 리드(Secure 3830 리드 선택)
칼집을 통해 왼쪽 번들 분기 페이싱 리드의 이식
활성 비교기: 기존의 우심실 페이싱
심실 리드는 기존 방식으로 우심실에 이식됩니다.
장치: 우심실 활성 고정 리드
활성 고정 리드(표준)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency(GWE)(%)로 표현되는 심초음파 이상동기화 지수
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
추시 경흉부 심초음파는 시술 후 24시간, 3개월, 6개월 및 1년 후에 시행되며, 비동기화의 척도로 전체 좌심실 작업 효율이 기록됩니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간(분)
기간: 시술 1일
절차 완료에 필요한 총 시간
시술 1일
투시 시간(분)
기간: 시술 1일
투시 총 시간
시술 1일
선량 면적 곱(DAP)(cGy/cm2)
기간: 시술 1일
DAP로 표현되는 총 방사선량
시술 1일
임플란트 성공
기간: 시술 1일
페이싱 임계값이 2V 미만인 성공적인 이식
시술 1일
심장 박동기 이식과 관련된 합병증
기간: 무작위 배정 후 1년에 연구 완료를 통해
일반적인 장치 관련 합병증: 기흉, 혈흉, 감염, 탐포네이드, 혈종, 납 재수술 좌각 분지 조율술과 관련된 특정 합병증: 심실내 중격 파열, 심근 경색 또는 납 전위로 인한 중격 천공 분지 손상
무작위 배정 후 1년에 연구 완료를 통해
B 나트륨 이뇨 펩티드 측정(pg/ml)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 모든 환자에서 혈액 샘플을 추출합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
뇌졸중 용적 지수(SVi)(ml/m2)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 경흉부 심초음파를 실시하고 SVi를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
방출 분율(EF)(%)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 경흉부 심초음파를 실시하고 EF를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
전역 세로 변형률(GLS)(%)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 경흉부 심초음파를 실시하고 GLS를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
좌심방 변형률(%)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 추적 경흉부 심초음파를 시행하고 좌심방 스트레인을 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
좌심방 변형률(1/s)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 경흉부 심초음파를 실시하고 좌심방 긴장률을 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
대동맥 시간 - 속도 적분(TVI)(cm)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 추적 경흉부 심초음파를 시행하고 대동맥 TVI를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
글로벌 작업 지수(GWI)(mmHg%)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 추적 경흉부 심초음파를 실시하고 GWI를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
글로벌 건설 작업(GCW)(mmHg%)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 추시 경흉부 심초음파를 실시하고 GCW를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
글로벌 낭비 작업(GWW)(mmHg%)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 후속 경흉부 심초음파를 실시하고 GWW를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
중앙 중격벽의 분절 CW, WW
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년에 추적 경흉부 심초음파를 시행하고 중격벽의 분절 WI, CW, WW를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
기저 측벽의 분절 CW, WW
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 추시 경흉부 심초음파를 시행하고 기저측벽에서 분절 WI, CW, WW를 기록한다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
피크 변형 분산(PSD)(밀리초)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
시술 후 24시간, 3개월, 6개월, 1년 후에 추적 경흉부 심초음파를 실시하고 PSD를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
심실 리드의 캡처 임계값(V)의 변화
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
절차 후 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 장치를 심문하고 심실 리드의 포획 역치의 잠재적인 변화를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
심실 리드의 감각 변화(mV)
기간: 시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화
절차 후 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 장치를 심문하고 심실 리드 감각의 잠재적인 변화를 기록합니다.
시술 후 24시간을 기준으로 시술 후 3개월, 6개월, 1년 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Patras

수사관

  • 수석 연구원: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 251/10-05-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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