Stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione convenzionale nel blocco atrioventricolare
25 ottobre 2023 aggiornato da: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione convenzionale nei pazienti con disturbi del nodo atrioventricolare: uno studio di controllo randomizzato
Recentemente, nella pratica clinica è emerso il concetto di stimolazione fisiologica, nel tentativo di prevenire gli effetti deterioranti della stimolazione ventricolare destra a lungo termine.
La stimolazione della branca sinistra sembra essere una procedura sicura con risultati promettenti che possono prevenire la dissinconia intraventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico randomizzato verranno confrontati i risultati relativi agli indici ecocardiografici di dissincronia nella branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale in pazienti con malattia del nodo atrioventricolare. della mappatura 3D.
Tuttavia, le difficoltà tecniche relative al posizionamento instabile dell'elettrocatetere o all'incapacità di superare una soglia di stimolazione bassa hanno portato a basse percentuali di successo.
Un sito alternativo di stimolazione fisiologica che potrebbe superare questi problemi, pur mantenendo la sincronia ventricolare, è la stimolazione del ramo sinistro.
L'impianto dell'elettrocatetere della stimolazione LBB viene eseguito utilizzando l'elettrocatetere di stimolazione Select Secure (3830).
L'elettrocatetere viene avvitato nel setto interventricolare fino a raggiungere la stimolazione della branca sinistra.
I pazienti randomizzati 24 ore dopo la procedura vengono valutati ecocardiograficamente e vengono registrati gli indici di dissincronia meccanica.
Il follow-up è condotto a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rion
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Patra, Rion, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Pazienti con blocco atrioventricolare e FE>50% con una frequenza di stimolazione ventricolare prevista>20%
- Pazienti con diametro del setto intraventricolare > 8 mm
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Indicazione per dispositivo CRT o ICD
- Pazienti senza approccio succlavia, che sono candidati per dispositivi senza piombo
- Presenza di grave rigurgito tricuspidale
- Pazienti candidati all'impianto dal lato destro, poiché attualmente gli strumenti forniti per la stimolazione della branca sinistra facilitano solo gli impianti di pacemaker del lato sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del ramo del fascio sinistro
Impianto di un elettrocatetere di branca sinistra tramite guaina, per eseguire la stimolazione della branca sinistra
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Impianto di un elettrocatetere di stimolazione della branca sinistra tramite guaina
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Comparatore attivo: Stimolazione convenzionale del ventricolo destro
L'elettrocatetere ventricolare verrà impiantato nel ventricolo destro in modo convenzionale
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Cavo di fissazione attivo (standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dissincronia ecocardiografica, come espresso con l'efficienza del lavoro miocardico ventricolare sinistro globale (GWE) (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata l'efficienza del lavoro ventricolare sinistro globale, come misura della dissincronia.
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura (minuti)
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
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Il tempo totale necessario per il completamento della procedura
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1 Giorno di procedura
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Tempo di fluoroscopia (min)
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
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Il tempo totale della fluoroscopia
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1 Giorno di procedura
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Prodotto area dose (DAP) (cGy/cm2)
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
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Dose totale di radiazioni espressa con DAP
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1 Giorno di procedura
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
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Impianto riuscito con soglia di stimolazione <2 V
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1 Giorno di procedura
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Complicanze associate all'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 1 anno dopo la randomizzazione
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Complicanze generali correlate al dispositivo: pneumotorace, emotorace, infezione, tamponamento, ematoma, reintervento dell'elettrocatetere Complicanze specifiche associate alla procedura di stimolazione del branco sinistro: rottura del setto intraventricolare, lesione del ramo perforante del setto con successivo infarto del miocardio o spostamento dell'elettrocatetere
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attraverso il completamento dello studio a 1 anno dopo la randomizzazione
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Misurazione del peptide natriuretico B (pg/ml)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Indice di volume sistolico (SVi) (ml/m2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato l'SVi
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Frazione di eiezione (EF) (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata la FE
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Deformazione longitudinale globale (GLS) (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GLS
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Ceppo dell'atrio sinistro (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato lo sforzo dell'atrio sinistro
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Frequenza di deformazione dell'atrio sinistro (1/s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata la frequenza di deformazione dell'atrio sinistro
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Integrale tempo-velocità aortica (TVI) (cm)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up verrà eseguita 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il TVI aortico
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Indice di lavoro globale (GWI) (mmHg%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GWI
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Lavoro costruttivo globale (GCW) (mmHg%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GCW
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Lavoro sprecato globale (GWW) (mmHg%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GWW
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Segmentale CW, WW alla metà del muro settale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati i segmenti WI, CW, WW alla parete media del setto
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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CW segmentale, WW alla parete laterale basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati WI, CW, WW segmentali alla parete laterale basale
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Dispersione della deformazione di picco (PSD) (msec)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata la PSD
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Cambiamenti nella soglia di cattura (V) nell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Il dispositivo verrà interrogato al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati i potenziali cambiamenti nella soglia di cattura nell'elettrocatetere ventricolare
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Cambiamenti di senso (mV) nell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Il dispositivo verrà interrogato al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati i potenziali cambiamenti di senso nell'elettrocatetere ventricolare
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24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251/10-05-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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