Venstre gren-pacing versus konvensjonell pacing i atrioventrikulær blokk
25. oktober 2023 oppdatert av: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Venstre gren-pacing versus konvensjonell pacing hos pasienter med atrioventrikulære nodelidelser: en randomisert kontrollstudie
Nylig har konseptet fysiologisk pacing dukket opp i den kliniske praksisen, i et forsøk på å forhindre de forverrede effektene av høyre ventrikkel pacing på lang sikt.
Pacing av venstre gren ser ut til å være en sikker prosedyre med lovende resultater som kan forhindre intraventrikulær dyssynkoni sammenlignet med konvensjonell høyre ventrikulær pacing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte studien vil resultatene angående ekkokardiografiske indekser for dyssynkroni i venstre buntgren versus konvensjonell høyre ventrikulær pacing hos pasienter med atrioventrikulær nodesykdom bli sammenlignet. De siste årene har hans pacing vist bedre resultater når det gjelder resynkronisering sammenlignet med konvensjonell biventrikulær pacing i forsøk. av 3D-kartlegging.
Imidlertid har tekniske vanskeligheter som er relatert til ustabil posisjonering av leads eller manglende evne til å lykkes med lav pacingterskel ført til lave suksessrater.
Et alternativt sted for fysiologisk pacing som muligens kan overvinne disse problemene, samtidig som ventrikulær synkroni opprettholdes, er venstre gren-pacing.
Avledningsimplantasjonen av LBB-pacing utføres ved hjelp av Select Secure (3830) paceledning.
Ledningen skrus inn i det interventrikulære skilleveggen, til venstre grenstimulering er oppnådd.
De randomiserte pasientene 24 timer etter prosedyren blir ekkokardiografisk evaluert og indekser for mekanisk dyssynkroni registreres.
Oppfølging utføres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rion
-
Patra, Rion, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter med atrioventrikulær blokk og EF>50 % med en antatt ventrikulær pacingrate >20 %
- Pasienter med intraventrikulær septaldiameter >8 mm
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for CRT- eller ICD-enhet
- Pasienter uten subklavian tilnærming, som er kandidater for blyfrie enheter
- Tilstedeværelse av alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Pasienter som er kandidater for implantasjon fra høyre side, da de medfølgende verktøyene for venstre grenpacing for øyeblikket fasciliterer kun venstresidig pacemakerimplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre bunt gren pacing
Implantasjon av en venstre grenledning via kappe, for å utføre venstre grenpacing
|
Implantasjon av en venstre gren-pacingledning via kappe
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell høyre ventikulær pacing
Ventrikkelledningen vil bli implantert i høyre ventrikkel på konvensjonell måte
|
Aktiv fikseringsledning (standard)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk dyssynkroniindeks, uttrykt med Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transtorakal ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter inngrepet og den globale venstre ventrikkelarbeidseffektiviteten - som et mål på dyssynkroni - vil bli registrert.
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid (min)
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
|
Den totale tiden som kreves for å fullføre prosedyren
|
1 dag med prosedyre
|
|
Fluoroskopitid (min)
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
|
Den totale tiden for fluoroskopi
|
1 dag med prosedyre
|
|
Dose Area Product (DAP) (cGy/cm2)
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
|
Total stråledose som uttrykt med DAP
|
1 dag med prosedyre
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
|
Vellykket implantasjon med paceterskel <2 V
|
1 dag med prosedyre
|
|
Komplikasjoner forbundet med pacemakerimplantasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutning 1 år etter randomisering
|
Generelle enhetsrelaterte komplikasjoner: pneumothorax, hemothorax, infeksjon, tamponade, hematom, ledningsreoperasjon Spesifikke komplikasjoner assosiert med pacingprosedyren for venstre grendel: intraventrikulær septumruptur, septal perforatorgrenskade med påfølgende hjerteinfarkt eller ledningsforskyvning
|
gjennom studieavslutning 1 år etter randomisering
|
|
B natriuretisk peptidmåling (pg/ml)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Blodprøver tas fra alle pasienter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Slagvolumindeks (SVi) (ml/m2)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter inngrepet, og SVi vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Utkastingsfraksjon (EF) (%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren, og EF vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) (%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transtorakal ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter inngrepet, og GLS vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Venstre atriumstamme (%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren, og venstre atriumbelastning vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Venstre atrium belastningshastighet (1/s)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren, og belastningsfrekvensen for venstre atrium vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Aorta-tid-hastighetsintegral (TVI) (cm)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter inngrepet og aorta TVI vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Global Work Index (GWI) (mmHg%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren og GWI vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Global Constructive Work (GCW) (mmHg%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren og GCW vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Globalt bortkastet arbeid (GWW) (mmHg%)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren og GWW vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Segmental CW, WW ved midten av septalveggen
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transtorakal ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren, og segmentell WI, CW, WW ved midten av septalveggen vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Segmental CW, WW ved basal sidevegg
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging av transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren og segmentell WI, CW, WW ved basal lateral vegg vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Peak Strain Dispersion (PSD) (msec)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Oppfølging transthorax ekkokardiografi vil bli holdt 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren og PSD vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Endringer i innfangingsterskel (V) i ventrikkelledningen
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Enheten vil bli avhørt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren, og potensielle endringer i innfangingsterskel i ventrikkelledningen vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
|
Endringer i sense (mV) i ventrikkelledningen
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Enheten vil bli avhørt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren, og potensielle endringer i følelse i ventrikkelledningen vil bli registrert
|
24 timer etter prosedyren som baseline og endres 3 måneder, 6 måneder og ett år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 251/10-05-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .