Estimulación de rama izquierda frente a estimulación convencional en el bloqueo auriculoventricular
25 de octubre de 2023 actualizado por: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Marcapasos de rama izquierda versus marcapasos convencional en pacientes con trastornos del nódulo auriculoventricular: un estudio de control aleatorizado
Recientemente, el concepto de marcapasos fisiológico ha surgido en la práctica clínica, en un intento de prevenir los efectos de deterioro del marcapasos del ventrículo derecho a largo plazo.
La estimulación de la rama izquierda del haz de His parece ser un procedimiento seguro con resultados prometedores que pueden prevenir la asincronía intraventricular en comparación con la estimulación convencional del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo y aleatorizado se compararán los resultados de los índices ecocardiográficos de asincronía en la rama izquierda del haz de His frente a la estimulación ventricular derecha convencional en pacientes con enfermedad del nódulo auriculoventricular. En los últimos años, la estimulación His ha demostrado mejores resultados en cuanto a resincronización en comparación con la estimulación biventricular convencional en los ensayos de mapeo 3D.
Sin embargo, las dificultades técnicas que se relacionan con el posicionamiento inestable del cable o la incapacidad para lograr un umbral de estimulación bajo han dado lugar a bajas tasas de éxito.
Un sitio alternativo de marcapasos fisiológico que posiblemente podría superar estos problemas, mientras se mantiene la sincronía ventricular, es el marcapasos de rama izquierda.
La implantación del electrodo de estimulación del BRI se realiza con el electrodo de estimulación Select Secure (3830).
El cable se enrosca en el tabique interventricular, hasta que se logra la estimulación de la rama izquierda del haz.
Los pacientes aleatorizados 24 horas después del procedimiento son evaluados ecocardiográficamente y se registran los índices de asincronía mecánica.
El seguimiento se realiza a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rion
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Patra, Rion, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular y FE > 50 % con una frecuencia de estimulación ventricular prevista > 20 %
- Pacientes con diámetro septal intraventricular > 8 mm
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Indicación para dispositivo CRT o ICD
- Pacientes sin abordaje subclavio, candidatos a dispositivos sin cables
- Presencia de insuficiencia tricuspídea grave
- Pacientes que son candidatos para el implante del lado derecho, ya que actualmente las herramientas provistas para la estimulación de la rama izquierda facilitan solo los implantes de marcapasos del lado izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la rama izquierda del haz
Implantación de un cable de la rama izquierda del haz a través de la vaina, para realizar la estimulación de la rama izquierda del haz
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Implantación de un cable de marcapasos de rama izquierda del haz a través de la vaina
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Comparador activo: Estimulación ventricular derecha convencional
El cable ventricular se implantará en el ventrículo derecho de forma convencional
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Cable de fijación activa (estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disincronía ecocardiográfica, expresado con la eficiencia global del trabajo del miocardio ventricular izquierdo (GWE) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará la eficiencia global del trabajo del ventrículo izquierdo, como medida de la asincronía.
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento (min)
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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El tiempo total requerido para la realización del procedimiento.
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1 día de procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia (min)
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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El tiempo total de fluoroscopia
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1 día de procedimiento
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Producto dosis-área (DAP) (cGy/cm2)
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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Dosis de radiación total expresada con DAP
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1 día de procedimiento
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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Implantación exitosa con umbral de estimulación <2 V
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1 día de procedimiento
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Complicaciones asociadas a la implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio 1 año después de la aleatorización
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Complicaciones generales relacionadas con el dispositivo: neumotórax, hemotórax, infección, taponamiento, hematoma, reoperación del cable Complicaciones específicas asociadas con el procedimiento de estimulación de la rama izquierda del haz: rotura del tabique intraventricular, lesión de la rama perforante del tabique con infarto de miocardio subsiguiente o desplazamiento del cable
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hasta la finalización del estudio 1 año después de la aleatorización
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Medición de péptido natriurético B (pg/ml)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes al inicio, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento.
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Índice de volumen sistólico (SVi) (ml/m2)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el SVi
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Fracción de eyección (FE) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará la FE
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Deformación longitudinal global (GLS) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el GLS
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Deformación de la aurícula izquierda (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el Strain de Aurícula Izquierda
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Strain Rate de la aurícula izquierda (1/s)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el Strain Rate de Aurícula Izquierda
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Integral de tiempo-velocidad aórtica (TVI) (cm)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el TVI aórtico
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Índice de trabajo global (GWI) (mmHg%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará el GWI
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Obra Constructiva Global (GCW) (mmHg%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará la GCW
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Trabajo desperdiciado global (GWW) (mmHg%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará el GWW
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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CW segmentaria, WW en la pared septal media
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrarán los segmentos WI, CW, WW en la pared septal media.
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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CW segmentario, WW en la pared lateral basal
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará el WI, CW, WW segmentario en la pared lateral basal.
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Dispersión de tensión máxima (PSD) (ms)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará la PSD
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Cambios en el umbral de captura (V) en el cable ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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El dispositivo se interrogará al inicio, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrarán los posibles cambios en el umbral de captura en el cable ventricular.
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Cambios de sentido (mV) en la derivación ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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El dispositivo se interrogará al inicio, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrarán los posibles cambios de sentido en el cable ventricular.
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24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 251/10-05-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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