Linkerbundeltakstimulatie versus conventionele stimulatie in atrioventriculair blok
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Linkerbundeltakstimulatie versus conventionele stimulatie bij patiënten met atrioventriculaire knoopaandoeningen: een gerandomiseerde controlestudie
Onlangs is het concept van fysiologische stimulatie in de klinische praktijk ontstaan, in een poging om de verslechterende effecten van rechtsventriculaire stimulatie op de lange termijn te voorkomen.
Linkerbundeltakstimulatie lijkt een veilige procedure te zijn met veelbelovende resultaten die intraventriculaire dyssynchronie kan voorkomen in vergelijking met de conventionele rechterventrikelstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen de uitkomsten met betrekking tot echocardiografische indices van dissynchronie in de linkerbundeltak versus conventionele rechterventrikelstimulatie bij patiënten met atrioventriculaire knoopziekte worden vergeleken. van 3D-mapping.
Technische problemen die verband houden met een onstabiele positionering van de lead of het onvermogen om de lage stimulatiedrempel te halen, hebben echter tot lage slagingspercentages geleid.
Een alternatieve locatie voor fysiologische stimulatie die deze problemen mogelijk zou kunnen verhelpen, terwijl de ventriculaire synchronie behouden blijft, is linkerbundeltakstimulatie.
De leadimplantatie van LBB-stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van de Select Secure (3830)-stimulatielead.
De lead wordt in het interventriculaire septum geschroefd totdat linkerbundeltakstimulatie is bereikt.
De gerandomiseerde patiënten worden 24 uur na de procedure echocardiografisch geëvalueerd en er worden indicaties van mechanische dyssynchronie geregistreerd.
Follow-up wordt uitgevoerd op 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rion
-
Patra, Rion, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten met atrioventriculair blok en EF>50% met een voorspelde ventriculaire stimulatiefrequentie>20%
- Patiënten met een intraventriculaire septumdiameter>8 mm
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor CRT- of ICD-apparaat
- Patiënten zonder subclavia-benadering, die in aanmerking komen voor draadloze apparaten
- Aanwezigheid van ernstige tricuspidalisregurgitatie
- Patiënten die in aanmerking komen voor implantatie vanaf de rechterkant, aangezien momenteel de geleverde hulpmiddelen voor stimulatie van de linkerbundeltak alleen fasciliteren voor implantatie van linker pacemakers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linkerbundeltakstimulatie
Implantatie van een linkerbundeltaklead via sheath, om linkerbundeltakstimulatie uit te voeren
|
Implantatie van een stimulatielead voor de linkerbundeltak via een sheath
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele rechtsventiculaire stimulatie
De ventriculaire lead wordt op de conventionele manier in de rechterventrikel geïmplanteerd
|
Actieve fixatielijn (standaard)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische dyssynchronie-index, zoals uitgedrukt met Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de globale linkerventrikelwerkefficiëntie - als maatstaf voor dissynchronie - zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd (min)
Tijdsspanne: 1 behandeldag
|
De totale tijd die nodig is voor de voltooiing van de procedure
|
1 behandeldag
|
|
Fluoroscopietijd (min)
Tijdsspanne: 1 behandeldag
|
De totale tijd van fluoroscopie
|
1 behandeldag
|
|
Doseringsgebied Product (DAP) (cGy/cm2)
Tijdsspanne: 1 behandeldag
|
Totale stralingsdosis zoals uitgedrukt met DAP
|
1 behandeldag
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 1 behandeldag
|
Succesvolle implantatie met stimulatiedrempel <2 V
|
1 behandeldag
|
|
Complicaties geassocieerd met pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie 1 jaar na randomisatie
|
Algemene apparaatgerelateerde complicaties: pneumothorax, hemothorax, infectie, tamponade, hematoom, heroperatie van de geleidingsdraad Specifieke complicaties in verband met de stimulatieprocedure van de linkerbundeltak: intraventriculaire septumruptuur, verwonding van de septumperforatortak met daaropvolgend myocardinfarct of verplaatsing van de geleidingsdraad
|
door afronding van de studie 1 jaar na randomisatie
|
|
Meting van natriuretisch peptide B (pg/ml)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Slagvolume-index (SVi) (ml/m2)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de SVi zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Ejectiefractie (EF) (%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de EF zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Wereldwijde longitudinale rek (GLS) (%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de GLS zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Linker atriumspanning (%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de linker atriumstam zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Verrekkingssnelheid linker atrium (1/s)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de linkerboezembelasting zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Aorta tijd-snelheidsintegraal (TVI) (cm)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en de aorta-TVI zal worden opgenomen
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Wereldwijde werkindex (GWI) (mmHg%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en GWI zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Wereldwijd constructief werk (GCW) (mmHg%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en GCW zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Wereldwijd verspild werk (GWW) (mmHg%)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en GWW zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Segmentaal CW, WW in het midden van de septumwand
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal worden gehouden 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure en segmentale WI, CW, WW op de midden septumwand zal worden opgenomen
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Segmentaal CW, WW aan de basale zijwand
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en segmentale WI, CW, WW aan de basale zijwand zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Piek Strain Dispersion (PSD) (msec)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Follow-up transthoracale echocardiografie zal 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure worden gehouden en PSD zal worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Veranderingen in capture-drempel (V) in de ventriculaire lead
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Het apparaat wordt bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure uitgelezen en de mogelijke veranderingen in de capture-drempel in de ventriculaire lead worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
|
Veranderingen in waarneming (mV) in de ventriculaire lead
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Het apparaat wordt bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure uitgelezen en mogelijke veranderingen in de waarneming in de ventriculaire lead worden geregistreerd
|
24 uur na de procedure als baseline en verandering na 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 251/10-05-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .