Stimulation de branche gauche versus stimulation conventionnelle dans le bloc auriculo-ventriculaire
25 octobre 2023 mis à jour par: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Stimulation de la branche gauche par rapport à la stimulation conventionnelle chez les patients atteints de troubles du nœud auriculo-ventriculaire : une étude randomisée et contrôlée
Récemment, le concept de stimulation physiologique a émergé dans la pratique clinique, dans une tentative de prévenir les effets détériorants de la stimulation ventriculaire droite à long terme.
La stimulation de la branche gauche semble être une procédure sûre avec des résultats prometteurs qui peuvent prévenir la dyssynchronie intraventriculaire par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective randomisée, les résultats concernant les indices échocardiographiques de désynchronisation dans la branche du faisceau gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle chez les patients atteints de maladie du nœud auriculo-ventriculaire seront comparés. Ces dernières années, la stimulation His a démontré de meilleurs résultats concernant la resynchronisation par rapport à la stimulation biventriculaire conventionnelle dans les essais de la cartographie 3D.
Cependant, les difficultés techniques liées au positionnement instable de la sonde ou à l'incapacité de réussir un seuil de stimulation bas ont entraîné de faibles taux de réussite.
Un site alternatif de stimulation physiologique qui pourrait éventuellement surmonter ces problèmes, tout en maintenant la synchronisation ventriculaire, est la stimulation de la branche gauche.
L'implantation de la sonde de stimulation LBB est effectuée à l'aide de la sonde de stimulation Select Secure (3830).
La sonde est vissée dans le septum interventriculaire, jusqu'à ce que la stimulation de la branche gauche soit obtenue.
Les patients randomisés 24 heures après la procédure sont évalués par échocardiographie et les indices de dyssynchronie mécanique sont enregistrés.
Le suivi est effectué à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rion
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Patra, Rion, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire et FE> 50 % avec une fréquence de stimulation ventriculaire prévue> 20 %
- Patients avec un diamètre septal intraventriculaire> 8 mm
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Indication pour appareil CRT ou ICD
- Patients sans abord sous-clavier, candidats aux dispositifs sans plomb
- Présence d'insuffisance tricuspide sévère
- Patients candidats à l'implantation du côté droit, car les outils actuellement fournis pour la stimulation de la branche gauche ne fascilitent que les implantations de stimulateurs cardiaques du côté gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de branche gauche
Implantation d'une dérivation de branche gauche via une gaine, pour effectuer une stimulation de branche gauche
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Implantation d'une sonde de stimulation de branche gauche via gaine
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Comparateur actif: Stimulation venticulaire droite conventionnelle
La sonde ventriculaire sera implantée dans le ventricule droit de manière conventionnelle
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Sonde de fixation active (standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de dyssynchronie échocardiographique, exprimé avec l'efficacité globale du travail myocardique ventriculaire gauche (GWE) (%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et l'efficacité globale du travail ventriculaire gauche - en tant que mesure de la dyssynchronie - sera enregistrée.
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure (min)
Délai: 1 Jour de procédure
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Le temps total nécessaire à la réalisation de la procédure
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1 Jour de procédure
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Temps de fluoroscopie (min)
Délai: 1 Jour de procédure
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Le temps total de fluoroscopie
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1 Jour de procédure
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Produit dose-surface (DAP) (cGy/cm2)
Délai: 1 Jour de procédure
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Dose de rayonnement totale exprimée avec DAP
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1 Jour de procédure
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Succès implantaire
Délai: 1 Jour de procédure
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Implantation réussie avec seuil de stimulation<2 V
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1 Jour de procédure
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Complications associées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: jusqu'à la fin de l'étude 1 an après la randomisation
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Complications générales liées au dispositif : pneumothorax, hémothorax, infection, tamponnade, hématome, réintervention de la sonde Complications spécifiques associées à la procédure de stimulation de la branche gauche : rupture du septum intraventriculaire, lésion de la branche perforante septale suivie d'un infarctus du myocarde ou déplacement de la sonde
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jusqu'à la fin de l'étude 1 an après la randomisation
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Mesure du peptide natriurétique B (pg/ml)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients au départ, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Indice de volume systolique (SVi) (ml/m2)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et le SVi sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Fraction d'éjection (FE) (%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et l'EF sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Déformation longitudinale globale (GLS) (%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et le GLS sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Souche de l'oreillette gauche (%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et la souche de l'oreillette gauche sera enregistrée
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Taux de contrainte de l'oreillette gauche (1/s)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et le taux de contrainte de l'oreillette gauche sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Intégrale temps-vitesse aortique (TVI) (cm)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et l'IVT aortique sera enregistrée
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Indice de travail global (GWI) (mmHg%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention et le GWI sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Travail constructif global (GCW) (mmHg%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention et le GCW sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Travail global gaspillé (GWW) (mmHg%)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et GWW sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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CW segmentaire, WW au milieu de la paroi septale
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et les segments WI, CW, WW au milieu de la paroi septale seront enregistrés
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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CW segmentaire, WW à la paroi latérale basale
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et les segments WI, CW, WW au niveau de la paroi latérale basale seront enregistrés
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Dispersion de déformation maximale (PSD) (msec)
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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L'échocardiographie transthoracique de suivi aura lieu 24 heures, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et le PSD sera enregistré
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Modifications du seuil de capture (V) dans la sonde ventriculaire
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Le dispositif sera interrogé au départ, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et les changements potentiels du seuil de capture dans la sonde ventriculaire seront enregistrés
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Changements de sens (mV) dans la sonde ventriculaire
Délai: 24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Le dispositif sera interrogé au départ, 3 mois, 6 mois et un an après la procédure et les changements potentiels de sens dans la sonde ventriculaire seront enregistrés
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24 heures après la procédure comme ligne de base et changement à 3 mois, 6 mois et un an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 251/10-05-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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