Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa a stymulacja konwencjonalna w bloku przedsionkowo-komorowym

25 października 2023 zaktualizowane przez: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją konwencjonalną u pacjentów z zaburzeniami węzła przedsionkowo-komorowego: randomizowane badanie kontrolne

Ostatnio w praktyce klinicznej pojawiła się koncepcja stymulacji fizjologicznej, której celem jest zapobieganie pogarszającym się skutkom stymulacji prawej komory w perspektywie długoterminowej. Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa wydaje się być bezpieczną procedurą z obiecującymi wynikami, która może zapobiegać dyssynchonii wewnątrzkomorowej w porównaniu z konwencjonalną stymulacją prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zostaną porównane wyniki dotyczące echokardiograficznych wskaźników dyssynchronii w lewej odnodze pęczka Hisa z konwencjonalną stymulacją prawej komory u pacjentów z chorobą węzła przedsionkowo-komorowego W ostatnich latach stymulacja Hisa wykazała lepsze wyniki w zakresie resynchronizacji w porównaniu z konwencjonalną stymulacją dwukomorową w badaniach mapowania 3D. Jednak trudności techniczne związane z niestabilnym pozycjonowaniem elektrody lub niemożnością osiągnięcia niskiego progu stymulacji doprowadziły do ​​niskiego wskaźnika powodzenia. Alternatywnym miejscem stymulacji fizjologicznej, które mogłoby przezwyciężyć te problemy, przy jednoczesnym zachowaniu synchronizacji komorowej, jest stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa. Implantację elektrody stymulacji LBB wykonuje się za pomocą elektrody stymulującej Select Secure (3830). Elektrodę wkręca się w przegrodę międzykomorową, aż do uzyskania stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa. Randomizowani pacjenci po 24 godzinach od zabiegu są oceniani echokardiograficznie i rejestrowani są wskaźniki dyssynchronii mechanicznej. Kontrolę przeprowadza się po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Rion
      • Patra, Rion, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym i EF >50% z przewidywaną częstością stymulacji komorowej >20%
  • Pacjenci ze średnicą przegrody międzykomorowej > 8 mm
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do urządzenia CRT lub ICD
  • Pacjenci bez dostępu podobojczykowego, którzy są kandydatami do urządzeń bezołowiowych
  • Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej
  • Pacjenci kandydaci do implantacji z prawej strony, ponieważ obecnie dostarczane narzędzia do stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa umożliwiają jedynie implantację lewostronnego stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja lewej gałęzi pęczka
Wszczepienie elektrody lewej odnogi pęczka Hisa przez koszulkę w celu wykonania stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa
Urządzenie: Odprowadzenie stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (odprowadzenie Select Secure 3830)
Implantacja elektrody stymulującej lewą odnogę pęczka Hisa przez koszulkę
Aktywny komparator: Konwencjonalna stymulacja prawej komory
Elektroda komorowa zostanie wszczepiona do prawej komory w konwencjonalny sposób
Urządzenie: Elektroda aktywna fiksacji prawej komory
Aktywny przewód fiksacyjny (standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dyssynchronii echokardiograficznej wyrażony globalną wydajnością pracy mięśnia sercowego lewej komory (GWE) (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona po 24 godzinach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku po zabiegu i zostanie zarejestrowana globalna wydolność pracy lewej komory – jako miara dyssynchronii.
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Całkowity czas potrzebny do zakończenia procedury
1 Dzień zabiegu
Czas fluoroskopii (min)
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii
1 Dzień zabiegu
Iloczyn powierzchniowy dawki (DAP) (cGy/cm2)
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Całkowita dawka promieniowania wyrażona za pomocą DAP
1 Dzień zabiegu
Sukces implantu
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Pomyślna implantacja z progiem stymulacji <2 V
1 Dzień zabiegu
Powikłania związane z implantacją stymulatora
Ramy czasowe: do ukończenia badania po 1 roku od randomizacji
Ogólne powikłania związane z urządzeniem: odma opłucnowa, krwiak opłucnej, infekcja, tamponada, krwiak, reoperacja elektrody Specyficzne powikłania związane z procedurą stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa: pęknięcie przegrody międzykomorowej, uszkodzenie gałęzi perforatora przegrody z późniejszym zawałem mięśnia sercowego lub przemieszczeniem elektrody
do ukończenia badania po 1 roku od randomizacji
Pomiar peptydu natriuretycznego B (pg/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVi) (ml/m2)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu, a SVi zostanie zarejestrowane
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Frakcja wyrzutowa (EF) (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu, a EF zostanie zarejestrowana
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu, a GLS zostanie zarejestrowany
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Obciążenie lewego przedsionka (%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zostanie zarejestrowane napięcie lewego przedsionka
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Szybkość skurczu lewego przedsionka (1/s)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zostanie zarejestrowana częstość skurczu lewego przedsionka
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Całka z prędkością aorty w czasie (TVI) (cm)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zostanie zarejestrowana TVI aorty
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Globalny wskaźnik pracy (GWI) (mmHg%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu, a GWI zostanie zarejestrowane
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Globalna praca konstruktywna (GCW) (mmHg%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu, a GCW zostanie zarejestrowane
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Globalna praca zmarnowana (GWW) (mmHg%)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zostanie zarejestrowana GWW
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Segment CW, WW przy środkowej ścianie przegrody
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zostanie zarejestrowana segmentowa WI, CW, WW na środkowej ścianie przegrody
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Segmentalny CW, WW przy podstawowej ścianie bocznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zostanie zarejestrowana segmentowa WI, CW, WW na dolnej ścianie bocznej
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Szczytowa dyspersja odkształcenia (PSD) (ms)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Kontrolna echokardiografia przezklatkowa odbędzie się 24 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu, a PSD zostanie zarejestrowane
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Zmiany progu wychwytu (V) w odprowadzeniu komorowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Urządzenie będzie badane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i rejestrowane będą potencjalne zmiany progu wychwytu w odprowadzeniu komorowym
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Zmiany sensu (mV) w odprowadzeniu komorowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu
Urządzenie zostanie zbadane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po zabiegu i zarejestrowane zostaną potencjalne zmiany kierunku w przewodzie komorowym
24 godziny po zabiegu jako punkt wyjściowy i zmiana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251/10-05-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba węzła przedsionkowo-komorowego

Badania kliniczne na Elektroda aktywna fiksacji prawej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj