Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster bunt grenstimulering kontra konventionell stimulering i atrioventrikulärt block

25 oktober 2023 uppdaterad av: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Vänster grenstimulering kontra konventionell stimulering hos patienter med atrioventrikulära nodstörningar: en randomiserad kontrollstudie

Nyligen har begreppet fysiologisk stimulering dykt upp i den kliniska praktiken, i ett försök att förhindra de försämrade effekterna av högerkammarstimulering på lång sikt. Vänster grenstimulering verkar vara en säker procedur med lovande resultat som kan förhindra intraventrikulär dyssynkoni jämfört med konventionell högerkammarstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade studie kommer resultaten angående ekokardiografiska index för dyssynkroni i vänster buntsgren kontra konventionell högerkammarstimulering hos patienter med atrioventrikulär nodsjukdom att jämföras. Under de senaste åren har His pacing visat bättre resultat avseende omsynkronisering jämfört med konventionell biventrikulär pacing i försök av 3D-kartläggning. Tekniska svårigheter som relaterar till instabil positionering av leads eller oförmåga att lyckas med låg stimuleringströskel har dock lett till låga framgångar. En alternativ plats för fysiologisk stimulering som möjligen skulle kunna övervinna dessa problem, samtidigt som kammarsynkroniseringen bibehålls, är vänstra grenstimulering. Elektrodimplantationen av LBB-stimulering utförs med hjälp av Select Secure (3830) stimuleringsledning. Ledningen skruvas in i det interventrikulära skiljeväggen tills vänstra grenstimulering uppnås. De randomiserade patienterna 24 timmar efter ingreppet utvärderas ekokardiografiskt och index för mekanisk dyssynkroni registreras. Uppföljning sker 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Rion
      • Patra, Rion, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Patienter med atrioventrikulär blockering och EF>50 % med en förutspådd ventrikulär pacingfrekvens >20 %
  • Patienter med intraventrikulär septaldiameter >8 mm
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Indikation för CRT- eller ICD-enhet
  • Patienter utan subklavian tillvägagångssätt, som är kandidater för blyfria enheter
  • Förekomst av svår trikuspidaluppstötning
  • Patienter som är kandidater för implantation från höger sida, eftersom de medföljande verktygen för pacing av vänster gren för närvarande endast fasciliterar vänstersidig pacemakerimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster Bunt Branch Pacing
Implantation av en vänster grenledning via hölje för att utföra stimulering av vänster gren
Enhet: Vänster grenstimuleringsledning (välj Secure 3830-ledning)
Implantation av en vänstra gren-stimuleringsledning via hölje
Aktiv komparator: Konventionell högerventikulär stimulering
Den ventrikulära ledningen kommer att implanteras i den högra ventrikeln på konventionellt sätt
Enhet: Höger ventrikulär aktiv fixationsledning
Aktiv fixeringsledning (standard)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiskt dyssynkroniindex, uttryckt med Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och den globala arbetseffektiviteten i vänster kammare - som ett mått på dyssynkroni - kommer att registreras.
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid (min)
Tidsram: 1 procedursdag
Den totala tid som krävs för att slutföra proceduren
1 procedursdag
Fluoroskopitid (min)
Tidsram: 1 procedursdag
Den totala tiden för fluoroskopi
1 procedursdag
Dos Area Product (DAP) (cGy/cm2)
Tidsram: 1 procedursdag
Total stråldos uttryckt med DAP
1 procedursdag
Implantat framgång
Tidsram: 1 procedursdag
Framgångsrik implantation med stimuleringströskel <2 V
1 procedursdag
Komplikationer i samband med pacemakerimplantation
Tidsram: genom avslutad studie 1 år efter randomisering
Allmänna enhetsrelaterade komplikationer: pneumothorax, hemothorax, infektion, tamponad, hematom, elektrodreoperation Specifika komplikationer förknippade med den vänstra grenens stimuleringsprocedur: intraventrikulär septumruptur, septal perforatorgrenskada med efterföljande hjärtinfarkt eller blyförskjutning
genom avslutad studie 1 år efter randomisering
B natriuretisk peptidmätning (pg/ml)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Blodprover tas på alla patienter vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Slagvolymindex (SVi) (ml/m2)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och SVi kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Ejektionsfraktion (EF) (%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och EF kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Global longitudinell töjning (GLS) (%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och GLS kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Vänster atrium stam (%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och den vänstra atriumstammen kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Töjningshastighet för vänster atrium (1/s)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter proceduren och belastningsfrekvensen för vänster atrium kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Aorta Time- Velocity Integral (TVI) (cm)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och aorta TVI kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Global Work Index (GWI) (mmHg%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och GWI kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Global Constructive Work (GCW) (mmHg%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och GCW kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Global Wasted Work (GWW) (mmHg%)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och GWW kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Segmentell CW, WW vid mitten av septumväggen
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter proceduren och segmentell WI, CW, WW vid mitten av septumväggen kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Segmentell CW, WW vid den basala sidoväggen
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och segmentell WI, CW, WW vid den basala sidoväggen kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Peak Strain Dispersion (PSD) (msec)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Uppföljande transthorax ekokardiografi kommer att hållas 24 timmar, 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet och PSD kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Förändringar i infångningströskel (V) i ventrikelledningen
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Enheten kommer att förhöras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och ett år efter proceduren och de potentiella förändringarna i infångningströskeln i kammaravledningen kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Förändringar i känsla (mV) i ventrikulär ledning
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet
Enheten kommer att förhöras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och ett år efter proceduren och potentiella förändringar i känslan i ventrikelledningen kommer att registreras
24 timmar efter ingreppet som baslinje och ändras 3 månader, 6 månader och ett år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 251/10-05-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulär nodalsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera