左束支起搏与房室传导阻滞中的常规起搏
2023年10月25日 更新者：Georgios Leventopoulos、University Hospital of Patras
房室结疾病患者的左束支起搏与常规起搏：一项随机对照研究
最近，生理起搏的概念出现在临床实践中，试图防止长期右心室起搏的恶化影响。
与传统的右心室起搏相比，左束支起搏似乎是一种安全的手术，其结果很有希望，可以预防心室内的不同步。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机研究中，将比较房室结疾病患者左束支不同步与常规右心室起搏的超声心动图指标的结果。的 3D 映射。
然而，与不稳定的引线定位或无法成功实现低起搏阈值相关的技术困难导致成功率低。
可能克服这些问题，同时保持心室同步的生理起搏的替代部位是左束支起搏。
LBB 起搏的导线植入是使用 Select Secure (3830) 起搏导线进行的。
导线被拧入室间隔，直到实现左束支起搏。
手术后 24 小时对随机分配的患者进行超声心动图评估，并记录机械不同步指数。
在手术后 3 个月、6 个月和一年进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- 电话号码：0030 6977786020
- 邮箱：levent2669@hotmail.com
学习地点
-
-
Rion
-
Patra、Rion、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 房室传导阻滞且 EF > 50% 且预计心室起搏率 > 20% 的患者
- 室间隔直径＞8mm的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- CRT 或 ICD 设备的指示
- 没有锁骨下途径的患者，适合无引线设备
- 存在严重的三尖瓣反流
- 适合从右侧植入的患者，因为目前提供的左束支起搏工具仅支持左侧起搏器植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左束支起搏
通过鞘植入左束支导线，进行左束支起搏
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通过鞘植入左束支起搏导线
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有源比较器：常规右心室起搏
心室导线将以常规方式植入右心室
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主动固定导线（标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图不同步指数，用整体左心室心肌工作效率 (GWE) (%) 表示
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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后续经胸超声心动图将在手术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年进行，并记录整体左心室工作效率——作为不同步的衡量标准。
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间（分钟）
大体时间：1 天手术
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完成程序所需的总时间
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1 天手术
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透视时间（分钟）
大体时间：1 天手术
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透视总时间
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1 天手术
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剂量面积积 (DAP) (cGy/cm2)
大体时间：1 天手术
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用 DAP 表示的总辐射剂量
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1 天手术
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植入成功
大体时间：1 天手术
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起搏阈值 <2 V 成功植入
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1 天手术
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与起搏器植入相关的并发症
大体时间：通过在随机分组后 1 年完成研究
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一般设备相关并发症：气胸、血胸、感染、填塞、血肿、导线再手术
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通过在随机分组后 1 年完成研究
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B 钠尿肽测量 (pg/ml)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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在基线、手术后 3 个月、6 个月和一年时，对所有患者提取血样
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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每搏量指数 (SVi) (ml/m2)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行随访经胸超声心动图检查，并记录 SVi
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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射血分数 (EF) (%)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行经胸超声心动图随访，并记录 EF
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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整体纵向应变 (GLS) (%)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行随访经胸超声心动图检查，并记录 GLS
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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左心房应变 (%)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行后续经胸超声心动图检查，并记录左心房应变
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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左心房应变率 (1/s)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行后续经胸超声心动图检查，并记录左心房应变率
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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主动脉时间速度积分 (TVI) (cm)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行经胸超声心动图随访，并记录主动脉 TVI
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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全球工作指数 (GWI) (mmHg%)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行随访经胸超声心动图检查，并记录 GWI
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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全球建设性工作 (GCW) (mmHg%)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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将在手术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年进行随访经胸超声心动图检查，并记录 GCW
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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全球无功功 (GWW) (mmHg%)
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行经胸超声心动图随访，并记录 GWW
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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节段性 CW，中隔壁 WW
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行随访经胸超声心动图检查，并记录中间隔壁的节段 WI、CW、WW
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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节段性 CW，WW 在基底侧壁
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行随访经胸超声心动图检查，记录基底外侧壁的节段 WI、CW、WW
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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峰值应变色散 (PSD)（毫秒）
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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术后 24 小时、3 个月、6 个月和一年将进行随访经胸超声心动图检查，并记录 PSD
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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心室导联捕获阈值 (V) 的变化
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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该装置将在基线、3 个月、6 个月和手术后一年进行检查，并记录心室导线捕获阈值的潜在变化
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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心室导联感 (mV) 的变化
大体时间：手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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该装置将在基线、3 个月、6 个月和手术后一年进行检查，并记录心室导线感知的潜在变化
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手术后 24 小时作为基线，并在手术后 3 个月、6 个月和一年时发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Leventopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 251/10-05-21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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右心室主动固定导线的临床试验
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center完全的