Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal oldali ág ingerlés a hagyományos ingerléssel szemben atrioventrikuláris blokkban

2023. október 25. frissítette: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

A bal oldali ág ingerlése a hagyományos ingerléssel szemben atrioventrikuláris csomóponti rendellenességben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontroll vizsgálat

Az utóbbi időben a klinikai gyakorlatban megjelent a fiziológiás ingerlés fogalma, amellyel hosszú távon próbálják megelőzni a jobb kamrai ingerlés romló hatását. A bal oldali köteg ág ingerlése biztonságos eljárásnak tűnik, ígéretes eredményekkel, amelyek megelőzhetik az intravénás dyssynchonia a hagyományos jobb kamrai ingerléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a bal köteg ág diszszinkróniájának echokardiográfiás indexei és a hagyományos jobb kamrai ingerlés eredményeit hasonlítják össze atrioventrikuláris csomópont-betegségben szenvedő betegeknél. Az elmúlt években az ingerlés jobb eredményeket mutatott az újraszinkronizálás tekintetében, mint a hagyományos kétkamrai ingerlés. 3D-s térképezés. Az instabil vezetékpozícióval vagy az alacsony ingerküszöb betartásának képtelenségével kapcsolatos technikai nehézségek azonban alacsony sikerarányt eredményeztek. A fiziológiás ingerlés másik helye, amely megoldhatja ezeket a problémákat, miközben fenntartja a kamrai szinkront, a bal oldali ág ingerlés. Az LBB ingerlés vezetékbeültetése a Select Secure (3830) ingervezető vezetékkel történik. A vezetéket az interventricularis septumba csavarják, amíg el nem érik a bal köteg ág ingerlését. A randomizált betegeket 24 órával a beavatkozás után echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá, és rögzítik a mechanikai diszszinkron mutatóit. A nyomon követésre 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel az eljárást követően kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Rion
      • Patra, Rion, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Betegek atrioventricularis blokádban és EF > 50%, előrejelzett kamrai ingerlési frekvencia >20%
  • 8 mm-nél nagyobb intravénás septum átmérőjű betegek
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • CRT vagy ICD készülék indikációja
  • Szubklavia megközelítés nélküli betegek, akik jelöltek az ólom nélküli készülékekre
  • Súlyos tricuspidalis regurgitáció jelenléte
  • A jobb oldali beültetésre jelölt betegek, mivel jelenleg a bal oldali köteg ág ingerléséhez biztosított eszközök csak a bal oldali pacemaker beültetést teszik lehetővé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal Bundle Branch Pacing
Bal oldali köteg ágvezeték beültetése hüvelyen keresztül a bal köteg ág ingerléséhez
Eszköz: Bal oldali köteg ingerlési vezeték (Válassza a Secure 3830 vezetéket)
A bal oldali köteg ág ingerlő vezetékének beültetése hüvelyen keresztül
Aktív összehasonlító: Hagyományos jobb kamrai ingerlés
A kamrai vezetéket hagyományos módon ültetik be a jobb kamrába
Eszköz: Jobb kamrai aktív rögzítő vezeték
Aktív rögzítő vezeték (standard)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás diszszinkron index, globális bal kamrai szívizom munkahatékonysággal (GWE) kifejezve (%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A műtét után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követési transzthoracalis echokardiográfiát tartanak, és rögzítik a globális bal kamrai munkahatékonyságot - a diszszinkronitás mértékeként -.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő (perc)
Időkeret: Az eljárás 1 napja
Az eljárás befejezéséhez szükséges teljes idő
Az eljárás 1 napja
Fluoroszkópia idő (perc)
Időkeret: Az eljárás 1 napja
A fluoroszkópia teljes ideje
Az eljárás 1 napja
Dose Area Product (DAP) (cGy/cm2)
Időkeret: Az eljárás 1 napja
Teljes sugárdózis DAP-val kifejezve
Az eljárás 1 napja
Az implantátum sikere
Időkeret: Az eljárás 1 napja
Sikeres beültetés <2 V ingerküszöb mellett
Az eljárás 1 napja
A pacemaker beültetésével kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a véletlen besorolást követő 1 év elteltével
Általános készülékkel kapcsolatos szövődmények: pneumothorax, hemothorax, fertőzés, tamponád, haematoma, vezeték-újraműtét A bal köteg ág ingerlési eljárásával kapcsolatos specifikus szövődmények: intravénás septum ruptura, septum perforator ág sérülése ezt követő szívinfarktussal vagy vezeték elmozdulással
a véletlen besorolást követő 1 év elteltével
B nátriuretikus peptid mérés (pg/ml)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Vérmintát vesznek minden betegből a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel az eljárás után
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Lökettérfogat-index (SVi) (ml/m2)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A műtét után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követési transzthoracalis echokardiográfiát tartanak, és az SVi-t rögzítik.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Kidobási frakció (EF) (%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és rögzítik az EF-t.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Globális hosszanti alakváltozás (GLS) (%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és rögzítik a GLS-t.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Bal pitvar törzs (%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A műtét után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követési transzthoracalis echokardiográfiát tartanak, és rögzítik a bal pitvar törzset.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Bal pitvar feszültségi ráta (1/s)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A műtét után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követési transzthoracalis echokardiográfiát tartanak, és rögzítik a bal pitvar igénybevételi arányát
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Aorta idő-sebesség integrál (TVI) (cm)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és rögzítik az aorta TVI-t.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Globális munkaindex (GWI) (Hgmm%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és a GWI-t rögzítik.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Globális építő munka (GCW) (Hgmm%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és a GCW rögzítésre kerül.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Globális elpazarolt munka (GWW) (Hgmm%)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és a GWW rögzítésre kerül.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Szegmentális CW, WW a középső válaszfalnál
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és a szegmentális WI, CW, WW a középső septumfalon rögzítik.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Szegmentális CW, WW a bazális oldalfalnál
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A műtét után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követési transzthoracalis echokardiográfiát tartanak, és szegmentális WI, CW, WW a bazális oldalfalon rögzítik.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Csúcs alakváltozási diszperzió (PSD) (msec)
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A transzthoracalis echokardiográfiát a beavatkozás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel követik, és a PSD-t rögzítik.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Változások a befogási küszöbben (V) a kamrai elvezetésben
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A készüléket a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel az eljárás után lekérdezik, és rögzítik a kamrai elvezetés befogási küszöbének lehetséges változásait.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
Érzékváltozások (mV) a kamrai elvezetésben
Időkeret: 24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás
A készüléket a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és egy évvel a beavatkozás után lekérdezik, és rögzítik a kamrai elvezetés esetleges érzékszervi változásait.
24 órával az eljárás után, mint kiindulási állapot, és a beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap és egy év változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Patras

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251/10-05-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atrioventricularis csomóponti betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel