原発開放隅角緑内障の中国人患者の治療における XEN45
2021年11月22日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
緑内障は、白内障に次いで世界で 2 番目に多い失明疾患です。 現在の緑内障の治療は眼圧を下げることが主であり、現在よく行われている手術方法は線維柱帯切除術と排水弁移植術の2つです。 これらの方法は薬物治療よりも眼圧を下げる効果に優れていますが、効果の持続期間が長くなく、重篤な合併症や失敗が生じる可能性があります。
従来の緑内障手術と比較して、MIGS はより安全性が高いと考えられます。XEN45 ゲル インプラントは長さ 6 mm、直径 45 μm のコラーゲン チューブで、前房と眼房を接続することで房水の排出のための新しいチャネルを作成します。結膜下スペース。 インプラントはグルタルアルデヒドで架橋されたブタゼラチンで構成されており、良好な生体適合性と耐性を備えています。 したがって、XEN45 製品の出現後、この治療法が開放隅角緑内障患者の眼圧低下に優れた安全性と有効性を持っていることが、ますます多くの研究で示されています。
XEN45 ゲル ステントが市場に出てから比較的短期間であることを考慮して、眼科医が最適な手術計画を立てるのを支援するために、原発開放隅角緑内障の治療における XEN45 手術の効果を調査するためにこの前向き研究を実施しました。患者のために。 この手術法の普及促進。
調査の概要
詳細な説明
観察指標： 術前、術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の視力、眼圧、細隙灯、検眼鏡、従来の視力、UBM、抗緑内障薬の使用状況。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- POAGと診断された患者;
- 影響を受けた目の視力は手動操作の視力よりも優れています。
- 18歳から90歳まで。
- 90日以内に手術やレーザー治療は行わないでください。
- 従来の手術や投薬によって眼圧が制御されていない他のタイプの緑内障患者。
- ターゲット象限には健康な結膜があり、傷跡がなく自由に動くことができます。
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障。
- 活動性ブドウ膜炎;
- あらゆる角膜疾患。
- 手術の2週間前に眼感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性血管新生緑内障。
- 豚製品またはグルタルアルデヒドに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XEN45
原発開放隅角緑内障患者に対する XEN45 手術の効果
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XEN45 ゲル インプラントは、長さ 6 mm、直径 45 μm のコラーゲン チューブで、前房と結膜下腔を接続して房水の排出のための新しいチャネルを作成します。
このインプラントはグルタルアルデヒドで架橋されたブタゼラチンで構成されており、良好な生体適合性と耐性を備えています。この治療法は、開放隅角緑内障患者の眼圧を下げる効果と安全性に優れています。
同時に操作は簡単で安全です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP（眼圧）の変化
時間枠：手術後3ヶ月
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手術前後の患者の眼圧変化を比較します。
緑内障治療薬を使用せずに眼圧21mmhg以下を手術の完全成功と定義しました。
適格な成功とは、眼圧レベルが同じであるが投薬が行われた場合と定義されます。
失敗は、IOP > 21 mmHg、および薬物の最大耐性として定義されます。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA（最高矯正視力）の変化
時間枠：ベースライン (手術前) と手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後
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手術前後の患者のBCVA変化を評価する
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ベースライン (手術前) と手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後
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抗緑内障薬の変更
時間枠：ベースライン (手術前) と手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後
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患者の手術前後の抗緑内障薬の量を比較する
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ベースライン (手術前) と手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後
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IOP（眼圧）の変化
時間枠：ベースライン (手術前) と手術後 1 日、1 週間、1 か月、6 か月、12 か月後
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手術前後の患者の眼圧変化を比較します。
緑内障治療薬を使用せずに眼圧21mmhg以下を手術の完全成功と定義しました。
適格な成功とは、眼圧レベルが同じであるが投薬が行われた場合と定義されます。
失敗は、IOP > 21 mmHg、および薬物の最大耐性として定義されます。
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ベースライン (手術前) と手術後 1 日、1 週間、1 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mingkai Lin, M.D,Ph.D、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月7日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。