Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XEN45 i behandling av kinesiske pasienter med primær åpenvinklet glaukom

Glaukom er den nest vanligste blindhetssykdommen i verden, nest etter grå stær. Dagens behandling av glaukom er hovedsakelig å redusere intraokulært trykk. For tiden er to vanlig brukte kirurgiske metoder trabekulektomi og implantasjon av dreneringsventil. Disse metodene er overlegne medikamentell behandling når det gjelder å redusere intraokulært trykk, men effektvarigheten av disse to metodene er ikke lang, og det kan være alvorlige komplikasjoner og svikt.

Sammenlignet med tradisjonell glaukomkirurgi kan MIGS ha bedre sikkerhet. XEN45-gelimplantatet er et kollagenrør med en lengde på 6 mm og en diameter på 45 µm, som skaper en ny kanal for drenering av kammervann ved å koble det fremre kammeret og subkonjunktivalt rom. Implantatet er sammensatt av svinegelatin kryssbundet med glutaraldehyd, og har god biokompatibilitet og toleranse. Derfor, etter bruken av XEN45-produkter, har flere og flere studier vist at denne behandlingen har utmerket sikkerhet og effektivitet for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom.

Tatt i betraktning at XEN45 gel-stenten har vært på markedet i relativt kort tid, utførte vi denne prospektive studien for å undersøke effekten av XEN45-kirurgi i behandlingen av primær åpenvinklet glaukom, for å støtte øyeleger i å formulere den beste kirurgiske planen for pasienter. Fremme av denne kirurgiske metoden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Observasjonsindeks: synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampe, oftalmoskop, tradisjonelt syn, UBM og medisin mot glaukom før operasjon og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med POAG;
  2. Synsstyrken til det berørte øyet er større enn for manuell operasjon;
  3. Mellom 18 og 90 år gammel;
  4. Ingen kirurgi eller laserbehandling innen 90 dager;
  5. Pasienter med andre typer glaukom hvis intraokulære trykk ikke har blitt kontrollert av tradisjonell kirurgi eller medisiner;
  6. Målkvadranten har sunn bindehinne og fri bevegelse uten arr.

Ekskluderingskriterier:

  1. vinkel-lukkende glaukom;
  2. Aktiv uveitt;
  3. Enhver hornhinnesykdom;
  4. Pasienter med øyeinfeksjoner to uker før operasjonen;
  5. under graviditet eller amming;
  6. Aktivt neovaskulært glaukom;
  7. Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor svineprodukter eller glutaraldehyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XEN45
Effekten av XEN45-kirurgi på pasienter med primær åpenvinklet glaukom
XEN45-gelimplantatet er et kollagenrør med en lengde på 6 mm og en diameter på 45 µm, som skaper en ny kanal for drenering av kammervann ved å koble det fremre kammeret og det subkonjunktivale rommet. Implantatet er sammensatt av svinegelatin kryssbundet med glutaraldehyd, og har god biokompatibilitet og toleranse. Denne behandlingsmetoden har utmerket sikkerhet og effektivitet for å redusere det intraokulære trykket hos pasienter med åpenvinklet glaukom. Samtidig er operasjonen enkel og sikker.
Andre navn:
  • XEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP (intraokulært trykk) endringer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sammenlign pasientens IOP-endringer før og etter operasjonen. Fullstendig suksess for operasjonen ble definert som IOP≤21mmhg uten noen glaukommedisiner. Kvalifisert suksess er definert som det samme intraokulære trykknivået, men med medisiner. Svikt er definert som IOP> 21 mmHg og maksimal toleranse for legemidlet
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA (Beste korrigerte synsevne) endres
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Evaluer pasientens BCVA-endringer før og etter operasjonen
Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
anti-glaukom medikamenter endres
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Sammenlign mengden av pasientens anti-glaukommedisiner før og etter operasjonen
Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
IOP (intraokulært trykk) endringer
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Sammenlign pasientens IOP-endringer før og etter operasjonen. Fullstendig suksess for operasjonen ble definert som IOP≤21mmhg uten noen glaukommedisiner. Kvalifisert suksess er definert som det samme intraokulære trykknivået, men med medisiner. Svikt er definert som IOP> 21 mmHg og maksimal toleranse for legemidlet
Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021KYPJ172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere