- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130554
XEN45 i behandling av kinesiske pasienter med primær åpenvinklet glaukom
Glaukom er den nest vanligste blindhetssykdommen i verden, nest etter grå stær. Dagens behandling av glaukom er hovedsakelig å redusere intraokulært trykk. For tiden er to vanlig brukte kirurgiske metoder trabekulektomi og implantasjon av dreneringsventil. Disse metodene er overlegne medikamentell behandling når det gjelder å redusere intraokulært trykk, men effektvarigheten av disse to metodene er ikke lang, og det kan være alvorlige komplikasjoner og svikt.
Sammenlignet med tradisjonell glaukomkirurgi kan MIGS ha bedre sikkerhet. XEN45-gelimplantatet er et kollagenrør med en lengde på 6 mm og en diameter på 45 µm, som skaper en ny kanal for drenering av kammervann ved å koble det fremre kammeret og subkonjunktivalt rom. Implantatet er sammensatt av svinegelatin kryssbundet med glutaraldehyd, og har god biokompatibilitet og toleranse. Derfor, etter bruken av XEN45-produkter, har flere og flere studier vist at denne behandlingen har utmerket sikkerhet og effektivitet for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom.
Tatt i betraktning at XEN45 gel-stenten har vært på markedet i relativt kort tid, utførte vi denne prospektive studien for å undersøke effekten av XEN45-kirurgi i behandlingen av primær åpenvinklet glaukom, for å støtte øyeleger i å formulere den beste kirurgiske planen for pasienter. Fremme av denne kirurgiske metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med POAG;
- Synsstyrken til det berørte øyet er større enn for manuell operasjon;
- Mellom 18 og 90 år gammel;
- Ingen kirurgi eller laserbehandling innen 90 dager;
- Pasienter med andre typer glaukom hvis intraokulære trykk ikke har blitt kontrollert av tradisjonell kirurgi eller medisiner;
- Målkvadranten har sunn bindehinne og fri bevegelse uten arr.
Ekskluderingskriterier:
- vinkel-lukkende glaukom;
- Aktiv uveitt;
- Enhver hornhinnesykdom;
- Pasienter med øyeinfeksjoner to uker før operasjonen;
- under graviditet eller amming;
- Aktivt neovaskulært glaukom;
- Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor svineprodukter eller glutaraldehyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XEN45
Effekten av XEN45-kirurgi på pasienter med primær åpenvinklet glaukom
|
XEN45-gelimplantatet er et kollagenrør med en lengde på 6 mm og en diameter på 45 µm, som skaper en ny kanal for drenering av kammervann ved å koble det fremre kammeret og det subkonjunktivale rommet.
Implantatet er sammensatt av svinegelatin kryssbundet med glutaraldehyd, og har god biokompatibilitet og toleranse. Denne behandlingsmetoden har utmerket sikkerhet og effektivitet for å redusere det intraokulære trykket hos pasienter med åpenvinklet glaukom.
Samtidig er operasjonen enkel og sikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP (intraokulært trykk) endringer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign pasientens IOP-endringer før og etter operasjonen.
Fullstendig suksess for operasjonen ble definert som IOP≤21mmhg uten noen glaukommedisiner.
Kvalifisert suksess er definert som det samme intraokulære trykknivået, men med medisiner.
Svikt er definert som IOP> 21 mmHg og maksimal toleranse for legemidlet
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA (Beste korrigerte synsevne) endres
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluer pasientens BCVA-endringer før og etter operasjonen
|
Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
anti-glaukom medikamenter endres
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign mengden av pasientens anti-glaukommedisiner før og etter operasjonen
|
Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
IOP (intraokulært trykk) endringer
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign pasientens IOP-endringer før og etter operasjonen.
Fullstendig suksess for operasjonen ble definert som IOP≤21mmhg uten noen glaukommedisiner.
Kvalifisert suksess er definert som det samme intraokulære trykknivået, men med medisiner.
Svikt er definert som IOP> 21 mmHg og maksimal toleranse for legemidlet
|
Baseline (før operasjon) og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .