원발성 개방각 녹내장을 앓고 있는 중국 환자의 치료에서 XEN45
녹내장은 백내장 다음으로 세계에서 두 번째로 흔한 실명 질환입니다. 녹내장의 현재 치료는 주로 안압을 낮추는 것입니다. 현재 일반적으로 사용되는 두 가지 수술 방법은 섬유주 절제술과 배액 밸브 이식입니다. 이들 방법은 안압을 낮추는 데 있어 약물치료보다 우월하지만 효과 지속시간이 길지 않고 심각한 합병증과 실패가 있을 수 있다.
기존의 녹내장 수술에 비해 MIGS는 안전성이 더 높을 수 있습니다. XEN45 젤 임플란트는 길이 6mm, 직경 45µm의 콜라겐 튜브로 전방과 안방을 연결하여 안방수 배출을 위한 새로운 채널을 만듭니다. 결막하 공간. 보형물은 글루타르알데히드와 가교 결합된 돼지 젤라틴으로 구성되어 있으며 생체 적합성과 내성이 우수합니다. 따라서 XEN45 제품 출시 이후 이 치료제가 개방각 녹내장 환자의 안압을 낮추는 데 탁월한 안전성과 유효성이 있다는 연구 결과가 점점 더 많이 나오고 있다.
XEN45 겔 스텐트의 시판 기간이 상대적으로 짧은 점을 고려하여 원발성 개방각 녹내장 치료에서 XEN45 수술의 효과를 조사하여 안과의사가 최적의 수술 계획을 수립할 수 있도록 지원하기 위해 본 전향적 연구를 진행하였습니다. 환자를 위해. 이 수술 방법의 홍보.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- POAG 진단을 받은 환자;
- 영향을 받은 눈의 시력은 수동 조작의 시력보다 큽니다.
- 18세 이상 90세 이하
- 90일 이내에 수술이나 레이저 치료를 받지 않습니다.
- 안압이 전통적인 수술이나 약물로 조절되지 않는 다른 유형의 녹내장 환자;
- 목표 사분면은 결막이 건강하고 흉터 없이 움직임이 자유롭습니다.
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장;
- 활동성 포도막염;
- 모든 각막 질환;
- 수술 2주 전 안구 감염 환자;
- 임신 또는 수유 중;
- 활동성 신생혈관 녹내장;
- 돼지 제품 또는 글루타르알데히드에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려졌거나 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XEN45
원발성 개방각 녹내장 환자에 대한 XEN45 수술의 효과
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XEN45 겔 보형물은 길이 6mm, 직경 45μm의 콜라겐 튜브로 전방과 결막하 공간을 연결해 안방수 배출을 위한 새로운 통로를 만든다.
보형물은 글루타르알데히드로 가교결합된 돼지젤라틴으로 구성되어 생체적합성과 내성이 우수합니다. 개방각녹내장 환자의 안압감소에 안전성과 유효성이 우수한 치료법입니다.
동시에 작업이 간단하고 안전합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP(안압) 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 전후 환자의 IOP 변화를 비교하십시오.
수술의 완전한 성공은 녹내장 약물 없이 IOP≤21mmhg로 정의되었습니다.
적격한 성공은 같은 안압 수준이지만 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
실패는 IOP > 21 mmHg 및 약물의 최대 내성으로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA(최고교정시력) 변화
기간: 베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 전후 환자의 BCVA 변화 평가
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베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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항녹내장 약물 변화
기간: 베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 전과 후 환자의 항녹내장 약물 양 비교
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베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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IOP(안압) 변화
기간: 베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1일, 1주, 1개월, 6개월 및 12개월
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수술 전후 환자의 IOP 변화를 비교하십시오.
수술의 완전한 성공은 녹내장 약물 없이 IOP≤21mmhg로 정의되었습니다.
적격한 성공은 같은 안압 수준이지만 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
실패는 IOP > 21 mmHg 및 약물의 최대 내성으로 정의됩니다.
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베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1일, 1주, 1개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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