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XEN45 en el tratamiento de pacientes chinos con glaucoma primario de ángulo abierto

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

El glaucoma es la segunda enfermedad de ceguera más común en el mundo, solo superada por las cataratas. El tratamiento actual del glaucoma consiste principalmente en reducir la presión intraocular. En la actualidad, dos métodos quirúrgicos comúnmente utilizados son la trabeculectomía y la implantación de una válvula de drenaje. Estos métodos son superiores al tratamiento farmacológico para reducir la presión intraocular, pero la duración del efecto de estos dos métodos no es larga y puede haber complicaciones graves y fallas.

En comparación con la cirugía de glaucoma tradicional, MIGS puede tener una mayor seguridad. El implante de gel XEN45 es un tubo de colágeno con una longitud de 6 mm y un diámetro de 45 µm, que crea un nuevo canal para el drenaje del humor acuoso al conectar la cámara anterior y el espacio subconjuntival. El implante está compuesto de gelatina porcina reticulada con glutaraldehído, y tiene buena biocompatibilidad y tolerancia. Por lo tanto, tras la llegada de los productos XEN45, cada vez más estudios han demostrado que este tratamiento tiene una excelente seguridad y eficacia para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.

Teniendo en cuenta que el stent de gel XEN45 ha estado en el mercado por un tiempo relativamente corto, realizamos este estudio prospectivo para investigar el efecto de la cirugía XEN45 en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto, con el fin de ayudar a los oftalmólogos a formular el mejor plan quirúrgico. para pacientes La promoción de este método quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Índice de observación: la agudeza visual, la presión intraocular, la lámpara de hendidura, el oftalmoscopio, la visión tradicional, la UBM y los medicamentos antiglaucoma antes de la cirugía y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con GPAA;
  2. La agudeza visual del ojo afectado es mayor que la de la operación manual;
  3. entre 18 y 90 años;
  4. Sin cirugía o tratamiento con láser dentro de los 90 días;
  5. Pacientes con otros tipos de glaucoma cuya presión intraocular no ha sido controlada por cirugía o medicación tradicional;
  6. El cuadrante objetivo tiene una conjuntiva saludable y libre movimiento sin cicatrices.

Criterio de exclusión:

  1. Glaucoma de ángulo cerrado;
  2. uveítis activa;
  3. Cualquier enfermedad de la córnea;
  4. Pacientes con infecciones oculares dos semanas antes de la operación;
  5. Durante el embarazo o la lactancia;
  6. Glaucoma neovascular activo;
  7. Alergia o sensibilidad conocida o sospechada a los productos porcinos o al glutaraldehído.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XEN45
El efecto de la cirugía XEN45 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
Procedimiento: Implantación de stent de gel XEN45
El implante de gel XEN45 es un tubo de colágeno con una longitud de 6 mm y un diámetro de 45 µm, que crea un nuevo canal para el drenaje del humor acuoso al conectar la cámara anterior y el espacio subconjuntival. El implante está compuesto de gelatina porcina reticulada con glutaraldehído y tiene buena biocompatibilidad y tolerancia. Este método de tratamiento tiene una excelente seguridad y eficacia en la reducción de la presión intraocular de pacientes con glaucoma de ángulo abierto. Al mismo tiempo, la operación es simple y segura.
Otros nombres:
  • XES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Compare los cambios en la PIO del paciente antes y después de la cirugía. El éxito completo de la operación se definió como una PIO ≤ 21 mmHg sin ningún medicamento para el glaucoma. El éxito calificado se define como el mismo nivel de presión intraocular pero con medicación. El fracaso se define como PIO > 21 mmHg y máxima tolerancia del fármaco
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA (mejor capacidad de visión corregida) cambios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Evaluar los cambios de BCVA del paciente antes y después de la cirugía
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Cambios en medicamentos contra el glaucoma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Compare la cantidad de medicamentos antiglaucoma del paciente antes y después de la cirugía
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Cambios en la PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Compare los cambios en la PIO del paciente antes y después de la cirugía. El éxito completo de la operación se definió como una PIO ≤ 21 mmHg sin ningún medicamento para el glaucoma. El éxito calificado se define como el mismo nivel de presión intraocular pero con medicación. El fracaso se define como PIO > 21 mmHg y máxima tolerancia del fármaco
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Silla de estudio: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021KYPJ172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de stent de gel XEN45

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