- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05130554
XEN45 vid behandling av kinesiska patienter med primär öppenvinkelglaukom
Glaukom är den näst vanligaste blindhetssjukdomen i världen, näst efter grå starr. Den nuvarande behandlingen av glaukom är främst att minska det intraokulära trycket. För närvarande är två vanliga kirurgiska metoder trabekulektomi och implantation av dräneringsventil. Dessa metoder är överlägsna läkemedelsbehandling när det gäller att minska det intraokulära trycket, men effektdurationen av dessa två metoder är inte lång, och det kan finnas allvarliga komplikationer och misslyckanden.
Jämfört med traditionell glaukomkirurgi kan MIGS ha bättre säkerhet. XEN45-gelimplantatet är ett kollagenrör med en längd på 6 mm och en diameter på 45 µm, som skapar en ny kanal för dränering av kammervatten genom att ansluta den främre kammaren och subkonjunktivalt utrymme. Implantatet är sammansatt av grisgelatin tvärbundet med glutaraldehyd och har god biokompatibilitet och tolerans. Därför, efter tillkomsten av XEN45-produkter, har fler och fler studier visat att denna behandling har utmärkt säkerhet och effektivitet för att minska det intraokulära trycket hos patienter med öppenvinkelglaukom.
Med tanke på att XEN45 gelstenten har funnits på marknaden under en relativt kort tid, genomförde vi denna prospektiva studie för att undersöka effekten av XEN45-kirurgi vid behandling av primär öppenvinkelglaukom, för att stödja ögonläkare i att formulera den bästa operationsplanen för patienter. Främjande av denna kirurgiska metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen POAG;
- Synskärpan hos det drabbade ögat är större än för manuell operation;
- Mellan 18 och 90 år gammal;
- Ingen operation eller laserbehandling inom 90 dagar;
- Patienter med andra typer av glaukom vars intraokulära tryck inte har kontrollerats med traditionell kirurgi eller medicinering;
- Målkvadranten har frisk bindhinna och fri rörlighet utan ärr.
Exklusions kriterier:
- Stängningsvinkelglaukom;
- Aktiv uveit;
- Någon hornhinnesjukdom;
- Patienter med ögoninfektioner två veckor före operationen;
- Under graviditet eller amning;
- Aktivt neovaskulärt glaukom;
- Känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot grisprodukter eller glutaraldehyd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XEN45
Effekten av XEN45-kirurgi på patienter med primär öppenvinkelglaukom
|
XEN45-gelimplantatet är ett kollagenrör med en längd på 6 mm och en diameter på 45 µm, som skapar en ny kanal för dränering av kammarvatten genom att ansluta den främre kammaren och det subkonjunktiva utrymmet.
Implantatet är sammansatt av grisgelatin tvärbundet med glutaraldehyd och har god biokompatibilitet och tolerans. Denna behandlingsmetod har utmärkt säkerhet och effektivitet för att minska det intraokulära trycket hos patienter med öppenvinkelglaukom.
Samtidigt är operationen enkel och säker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP (intraokulärt tryck) förändringar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämför patientens IOP-förändringar före och efter operationen.
Fullständig framgång för operationen definierades som IOP≤21mmhg utan några glaukomläkemedel.
Kvalificerad framgång definieras som samma intraokulära trycknivå men med medicinering.
Misslyckande definieras som IOP > 21 mmHg och maximal tolerans för läkemedlet
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA (Bästa korrigerade synförmåga) ändras
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Utvärdera patientens BCVA-förändringar före och efter operationen
|
Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
läkemedel mot glaukom förändras
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Jämför mängden av patientens läkemedel mot glaukom före och efter operationen
|
Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
IOP (intraokulärt tryck) förändringar
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Jämför patientens IOP-förändringar före och efter operationen.
Fullständig framgång för operationen definierades som IOP≤21mmhg utan några glaukomläkemedel.
Kvalificerad framgång definieras som samma intraokulära trycknivå men med medicinering.
Misslyckande definieras som IOP > 21 mmHg och maximal tolerans för läkemedlet
|
Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KYPJ172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .