Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XEN45 vid behandling av kinesiska patienter med primär öppenvinkelglaukom

Glaukom är den näst vanligaste blindhetssjukdomen i världen, näst efter grå starr. Den nuvarande behandlingen av glaukom är främst att minska det intraokulära trycket. För närvarande är två vanliga kirurgiska metoder trabekulektomi och implantation av dräneringsventil. Dessa metoder är överlägsna läkemedelsbehandling när det gäller att minska det intraokulära trycket, men effektdurationen av dessa två metoder är inte lång, och det kan finnas allvarliga komplikationer och misslyckanden.

Jämfört med traditionell glaukomkirurgi kan MIGS ha bättre säkerhet. XEN45-gelimplantatet är ett kollagenrör med en längd på 6 mm och en diameter på 45 µm, som skapar en ny kanal för dränering av kammervatten genom att ansluta den främre kammaren och subkonjunktivalt utrymme. Implantatet är sammansatt av grisgelatin tvärbundet med glutaraldehyd och har god biokompatibilitet och tolerans. Därför, efter tillkomsten av XEN45-produkter, har fler och fler studier visat att denna behandling har utmärkt säkerhet och effektivitet för att minska det intraokulära trycket hos patienter med öppenvinkelglaukom.

Med tanke på att XEN45 gelstenten har funnits på marknaden under en relativt kort tid, genomförde vi denna prospektiva studie för att undersöka effekten av XEN45-kirurgi vid behandling av primär öppenvinkelglaukom, för att stödja ögonläkare i att formulera den bästa operationsplanen för patienter. Främjande av denna kirurgiska metod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsindex: Synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampa, oftalmoskop, traditionellt syn, UBM och läkemedel mot glaukom före operation och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen POAG;
  2. Synskärpan hos det drabbade ögat är större än för manuell operation;
  3. Mellan 18 och 90 år gammal;
  4. Ingen operation eller laserbehandling inom 90 dagar;
  5. Patienter med andra typer av glaukom vars intraokulära tryck inte har kontrollerats med traditionell kirurgi eller medicinering;
  6. Målkvadranten har frisk bindhinna och fri rörlighet utan ärr.

Exklusions kriterier:

  1. Stängningsvinkelglaukom;
  2. Aktiv uveit;
  3. Någon hornhinnesjukdom;
  4. Patienter med ögoninfektioner två veckor före operationen;
  5. Under graviditet eller amning;
  6. Aktivt neovaskulärt glaukom;
  7. Känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot grisprodukter eller glutaraldehyd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XEN45
Effekten av XEN45-kirurgi på patienter med primär öppenvinkelglaukom
XEN45-gelimplantatet är ett kollagenrör med en längd på 6 mm och en diameter på 45 µm, som skapar en ny kanal för dränering av kammarvatten genom att ansluta den främre kammaren och det subkonjunktiva utrymmet. Implantatet är sammansatt av grisgelatin tvärbundet med glutaraldehyd och har god biokompatibilitet och tolerans. Denna behandlingsmetod har utmärkt säkerhet och effektivitet för att minska det intraokulära trycket hos patienter med öppenvinkelglaukom. Samtidigt är operationen enkel och säker.
Andra namn:
  • XEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP (intraokulärt tryck) förändringar
Tidsram: 3 månader efter operationen
Jämför patientens IOP-förändringar före och efter operationen. Fullständig framgång för operationen definierades som IOP≤21mmhg utan några glaukomläkemedel. Kvalificerad framgång definieras som samma intraokulära trycknivå men med medicinering. Misslyckande definieras som IOP > 21 mmHg och maximal tolerans för läkemedlet
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA (Bästa korrigerade synförmåga) ändras
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Utvärdera patientens BCVA-förändringar före och efter operationen
Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
läkemedel mot glaukom förändras
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Jämför mängden av patientens läkemedel mot glaukom före och efter operationen
Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
IOP (intraokulärt tryck) förändringar
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen
Jämför patientens IOP-förändringar före och efter operationen. Fullständig framgång för operationen definierades som IOP≤21mmhg utan några glaukomläkemedel. Kvalificerad framgång definieras som samma intraokulära trycknivå men med medicinering. Misslyckande definieras som IOP > 21 mmHg och maximal tolerans för läkemedlet
Baslinje (före operation) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021KYPJ172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera