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XEN45 bei der Behandlung chinesischer Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

22. November 2021 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Das Glaukom ist nach dem Grauen Star die zweithäufigste Blindheitserkrankung weltweit. Die derzeitige Behandlung des Glaukoms besteht hauptsächlich darin, den Augeninnendruck zu senken. Derzeit sind zwei häufig verwendete chirurgische Methoden die Trabekulektomie und die Implantation eines Drainageventils. Diese Methoden sind der medikamentösen Behandlung bei der Senkung des Augeninnendrucks überlegen, die Wirkungsdauer dieser beiden Methoden ist jedoch nicht lang und es kann zu schwerwiegenden Komplikationen und Misserfolgen kommen.

Im Vergleich zur herkömmlichen Glaukomchirurgie bietet MIGS möglicherweise eine bessere Sicherheit. Das XEN45-Gelimplantat ist ein Kollagenschlauch mit einer Länge von 6 mm und einem Durchmesser von 45 µm, der durch die Verbindung der Vorderkammer und der Kammer einen neuen Kanal für den Abfluss des Kammerwassers schafft subkonjunktivaler Raum. Das Implantat besteht aus mit Glutaraldehyd vernetzter Schweinegelatine und weist eine gute Biokompatibilität und Verträglichkeit auf. Daher haben nach der Einführung der XEN45-Produkte immer mehr Studien gezeigt, dass diese Behandlung eine hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom aufweist.

Angesichts der Tatsache, dass der XEN45-Gelstent erst seit relativ kurzer Zeit auf dem Markt ist, haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirkung der XEN45-Operation bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms zu untersuchen und Augenärzte bei der Formulierung des besten Operationsplans zu unterstützen für Patienten. Die Förderung dieser Operationsmethode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsindex: Sehschärfe, Augeninnendruck, Spaltlampe, Ophthalmoskop, traditionelles Sehen, UBM und Glaukommedikamente vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen POAG diagnostiziert wurde;
  2. Die Sehschärfe des betroffenen Auges ist höher als bei manueller Bedienung;
  3. Zwischen 18 und 90 Jahren;
  4. Keine Operation oder Laserbehandlung innerhalb von 90 Tagen;
  5. Patienten mit anderen Arten von Glaukom, deren Augeninnendruck nicht durch herkömmliche chirurgische Eingriffe oder Medikamente kontrolliert werden konnte;
  6. Der Zielquadrant verfügt über eine gesunde Bindehaut und Bewegungsfreiheit ohne Narben.

Ausschlusskriterien:

  1. Engwinkelglaukom;
  2. Aktive Uveitis;
  3. Jede Hornhauterkrankung;
  4. Patienten mit Augeninfektionen zwei Wochen vor der Operation;
  5. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Aktives neovaskuläres Glaukom;
  7. Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten oder Glutaraldehyd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN45
Die Wirkung einer XEN45-Operation bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Verfahren: XEN45-Gel-Stent-Implantation
Das XEN45-Gelimplantat ist ein Kollagenschlauch mit einer Länge von 6 mm und einem Durchmesser von 45 µm, der durch die Verbindung der Vorderkammer und des Subkonjunktivalraums einen neuen Kanal für den Abfluss des Kammerwassers schafft. Das Implantat besteht aus mit Glutaraldehyd vernetzter Schweinegelatine und weist eine gute Biokompatibilität und Verträglichkeit auf. Diese Behandlungsmethode bietet eine ausgezeichnete Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom. Gleichzeitig ist die Bedienung einfach und sicher.
Andere Namen:
  • XEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der IOD (Augeninnendruck) ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die IOD-Änderungen des Patienten vor und nach der Operation. Ein vollständiger Erfolg der Operation wurde als IOD ≤ 21 mmHg ohne Glaukommedikamente definiert. Als qualifizierter Erfolg gilt das gleiche Augeninnendruckniveau, jedoch unter medikamentöser Behandlung. Ein Versagen ist definiert als IOD > 21 mmHg und maximale Verträglichkeit des Arzneimittels
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA (Beste korrigierte Sehfähigkeit) ändert sich
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die BCVA-Veränderungen des Patienten vor und nach der Operation
Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen bei Anti-Glaukom-Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Menge der Glaukommedikamente des Patienten vor und nach der Operation
Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der IOD (Augeninnendruck) ändert sich
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die IOD-Änderungen des Patienten vor und nach der Operation. Ein vollständiger Erfolg der Operation wurde als IOD ≤ 21 mmHg ohne Glaukommedikamente definiert. Als qualifizierter Erfolg gilt das gleiche Augeninnendruckniveau, jedoch unter medikamentöser Behandlung. Ein Versagen ist definiert als IOD > 21 mmHg und maximale Verträglichkeit des Arzneimittels
Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienstuhl: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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