Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XEN45 az elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő kínai betegek kezelésében

2021. november 22. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A glaukóma a második leggyakoribb vaksági betegség a világon, csak a szürkehályog után. A glaukóma jelenlegi kezelése főként az intraokuláris nyomás csökkentésére irányul. Jelenleg két leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer a trabeculectomia és a drenázsbillentyű beültetése. Ezek a módszerek felülmúlják a gyógyszeres kezelést az intraokuláris nyomás csökkentésében, de e két módszer hatásideje nem hosszú, és súlyos szövődmények és kudarcok is előfordulhatnak.

A hagyományos glaukóma műtétekhez képest a MIGS nagyobb biztonságot nyújthat. A XEN45 gélimplantátum egy 6 mm hosszú és 45 µm átmérőjű kollagéncső, amely az elülső kamra és a kötőhártya alatti tér. Az implantátum glutáraldehiddel térhálósított sertészselatinból áll, jó biokompatibilitású és toleranciával rendelkezik. Ezért a XEN45 termékek megjelenése után egyre több tanulmány bizonyítja, hogy ez a kezelés kiváló biztonsággal és hatékonysággal csökkenti a nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek szemnyomását.

Tekintettel arra, hogy a XEN45 gél stent viszonylag rövid ideje van a piacon, ezt a prospektív vizsgálatot végeztük a XEN45 műtét hatásának vizsgálatára az elsődleges nyitott zugú glaukóma kezelésében, hogy támogassuk a szemészeket a legjobb műtéti terv kialakításában. betegek számára. Ennek a sebészeti módszernek a népszerűsítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési index: A látásélesség, intraokuláris nyomás, réslámpa, oftalmoszkóp, hagyományos látás, UBM és glaukóma elleni gyógyszerek a műtét előtt és 1 nappal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. POAG-val diagnosztizált betegek;
  2. Az érintett szem látásélessége nagyobb, mint a kézi működtetésénél;
  3. 18 és 90 év között;
  4. Nincs műtét vagy lézeres kezelés 90 napon belül;
  5. Más típusú glaukómában szenvedő betegek, akiknek a szemnyomását nem sikerült hagyományos műtéttel vagy gyógyszeres kezeléssel szabályozni;
  6. A célnegyed egészséges kötőhártyával és szabad mozgással rendelkezik, hegek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Zárt szögű glaukóma;
  2. Aktív uveitis;
  3. Bármilyen szaruhártya-betegség;
  4. Szemfertőzésben szenvedő betegek két héttel a műtét előtt;
  5. Terhesség vagy szoptatás alatt;
  6. Aktív neovaszkuláris glaukóma;
  7. Ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység sertéstermékekre vagy glutáraldehidre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XEN45
A XEN45 műtét hatása primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegekre
Eljárás: XEN45 gél stent beültetés
A XEN45 gélimplantátum egy 6 mm hosszú és 45 µm átmérőjű kollagéncső, amely az elülső kamrát és a kötőhártya alatti teret összekötve új csatornát hoz létre a vizes humor elvezetéséhez. Az implantátum glutáraldehiddel térhálósított sertészselatinból áll, jó biokompatibilitással és toleranciával rendelkezik. Ez a kezelési módszer kiváló biztonsággal és hatékonysággal csökkenti a nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek szemnyomását. Ugyanakkor a művelet egyszerű és biztonságos.
Más nevek:
  • XEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP (intraokuláris nyomás) megváltozik
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a páciens szemnyomás változásait a műtét előtt és után. A műtét teljes sikerét akkor határozták meg, ha a szemnyomás ≤ 21 mmhg glaukóma gyógyszer nélkül. A minősített siker ugyanazt az intraokuláris nyomásszintet jelenti, de gyógyszeres kezelés mellett. A sikertelenség a 21 Hgmm feletti szemnyomás és a gyógyszer maximális toleranciája
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA (legjobb korrigált látási képesség) megváltozik
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
Értékelje a páciens BCVA változásait a műtét előtt és után
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
a glaukóma elleni gyógyszerek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a beteg glaukóma elleni gyógyszereinek mennyiségét a műtét előtt és után
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
IOP (intraokuláris nyomás) megváltozik
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a páciens szemnyomás változásait a műtét előtt és után. A műtét teljes sikerét akkor határozták meg, ha a szemnyomás ≤ 21 mmhg glaukóma gyógyszer nélkül. A minősített siker ugyanazt az intraokuláris nyomásszintet jelenti, de gyógyszeres kezelés mellett. A sikertelenség a 21 Hgmm feletti szemnyomás és a gyógyszer maximális toleranciája
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021KYPJ172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel