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XEN45 no tratamento de pacientes chineses com glaucoma primário de ângulo aberto

22 de novembro de 2021 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

O glaucoma é a segunda doença de cegueira mais comum no mundo, perdendo apenas para a catarata. O tratamento atual do glaucoma consiste principalmente em reduzir a pressão intraocular. No momento, dois métodos cirúrgicos comumente usados ​​são a trabeculectomia e o implante de válvula de drenagem. Esses métodos são superiores ao tratamento medicamentoso na redução da pressão intraocular, mas a duração do efeito desses dois métodos não é longa e pode haver complicações graves e falhas.

Em comparação com a cirurgia tradicional de glaucoma, MIGS pode ter maior segurança. O implante de gel XEN45 é um tubo de colágeno com comprimento de 6 mm e diâmetro de 45 µm, que cria um novo canal para drenagem do humor aquoso conectando a câmara anterior e a espaço subconjuntival. O implante é composto de gelatina suína reticulada com glutaraldeído e apresenta boa biocompatibilidade e tolerância. Portanto, após o advento dos produtos XEN45, mais e mais estudos têm mostrado que este tratamento tem excelente segurança e eficácia na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.

Considerando que o stent de gel XEN45 está no mercado há relativamente pouco tempo, realizamos este estudo prospectivo para investigar o efeito da cirurgia XEN45 no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto, a fim de apoiar os oftalmologistas na formulação do melhor plano cirúrgico para pacientes. A promoção deste método cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Índice de observação: Acuidade visual, pressão intraocular, lâmpada de fenda, oftalmoscópio, visão tradicional, UBM e medicamentos antiglaucoma antes da cirurgia e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de GPAA;
  2. A acuidade visual do olho afetado é maior que a da operação manual;
  3. Entre 18 e 90 anos;
  4. Nenhuma cirurgia ou tratamento a laser em 90 dias;
  5. Pacientes com outros tipos de glaucoma cuja pressão intraocular não tenha sido controlada por cirurgia tradicional ou medicação;
  6. O quadrante alvo tem conjuntiva saudável e movimento livre sem cicatrizes.

Critério de exclusão:

  1. Glaucoma de ângulo fechado;
  2. Uveíte ativa;
  3. Qualquer doença da córnea;
  4. Pacientes com infecções oculares duas semanas antes da operação;
  5. Durante a gravidez ou lactação;
  6. Glaucoma neovascular ativo;
  7. Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a produtos suínos ou glutaraldeído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XEN45
O efeito da cirurgia XEN45 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
Procedimento: Implante de stent de gel XEN45
O implante de gel XEN45 é um tubo de colágeno com 6 mm de comprimento e 45 µm de diâmetro, que cria um novo canal para drenagem do humor aquoso conectando a câmara anterior e o espaço subconjuntival. O implante é composto de gelatina suína reticulada com glutaraldeído e apresenta boa biocompatibilidade e tolerância. Este método de tratamento apresenta excelente segurança e eficácia na redução da pressão intraocular de pacientes com glaucoma de ângulo aberto. Ao mesmo tempo, a operação é simples e segura.
Outros nomes:
  • XEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na PIO (pressão intraocular)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Compare as alterações da PIO do paciente antes e depois da cirurgia. O sucesso completo da operação foi definido como PIO≤21mmhg sem qualquer medicamento para glaucoma. O sucesso qualificado é definido como o mesmo nível de pressão intraocular, mas com medicação. Falha é definida como PIO > 21 mmHg e tolerância máxima da droga
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA (melhor capacidade de visão corrigida) mudanças
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Avalie as alterações da BCVA do paciente antes e depois da cirurgia
Linha de base (antes da cirurgia) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
mudanças nos medicamentos anti-glaucoma
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Compare a quantidade de medicamentos anti-glaucoma do paciente antes e depois da cirurgia
Linha de base (antes da cirurgia) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Alterações na PIO (pressão intraocular)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Compare as alterações da PIO do paciente antes e depois da cirurgia. O sucesso completo da operação foi definido como PIO≤21mmhg sem qualquer medicamento para glaucoma. O sucesso qualificado é definido como o mesmo nível de pressão intraocular, mas com medicação. Falha é definida como PIO > 21 mmHg e tolerância máxima da droga
Linha de base (antes da cirurgia) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021KYPJ172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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