- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130554
XEN45 bij de behandeling van Chinese patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
Glaucoom is de op één na meest voorkomende blindheidsziekte ter wereld, na staar. De huidige behandeling van glaucoom is voornamelijk het verminderen van de intraoculaire druk. Momenteel zijn twee veelgebruikte chirurgische methoden trabeculectomie en implantatie van een drainageklep. Deze methoden zijn superieur aan medicamenteuze behandeling bij het verminderen van de intraoculaire druk, maar de effectduur van deze twee methoden is niet lang en er kunnen ernstige complicaties en mislukkingen optreden.
Vergeleken met traditionele glaucoomchirurgie biedt MIGS mogelijk een betere veiligheid. Het XEN45-gelimplantaat is een collageenbuis met een lengte van 6 mm en een diameter van 45 µm, die een nieuw kanaal creëert voor de afvoer van kamerwater door de voorste oogkamer en de oogkamer met elkaar te verbinden. subconjunctivale ruimte. Het implantaat is samengesteld uit varkensgelatine verknoopt met glutaaraldehyde en heeft een goede biocompatibiliteit en tolerantie. Daarom hebben na de komst van XEN45-producten steeds meer onderzoeken aangetoond dat deze behandeling een uitstekende veiligheid en effectiviteit heeft bij het verminderen van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.
Aangezien de XEN45-gelstent relatief kort op de markt is, hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om het effect van XEN45-chirurgie bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom te onderzoeken, om oogartsen te ondersteunen bij het opstellen van het beste chirurgische plan voor patiënten. De promotie van deze chirurgische methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose POAG;
- De gezichtsscherpte van het aangedane oog is groter dan die van handmatige bediening;
- Tussen de 18 en 90 jaar;
- Geen operatie of laserbehandeling binnen 90 dagen;
- Patiënten met andere typen glaucoom bij wie de intraoculaire druk niet onder controle is gebracht met traditionele chirurgie of medicatie;
- Het doelkwadrant heeft een gezond bindvlies en vrij verkeer zonder littekens.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten hoekglaucoom;
- Actieve uveïtis;
- Elke hoornvliesaandoening;
- Patiënten met ooginfecties twee weken voor de operatie;
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Actief neovasculair glaucoom;
- Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor varkensproducten of glutaaraldehyde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XEN45
Het effect van XEN45-chirurgie op patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
|
Het XEN45-gelimplantaat is een collageenbuis met een lengte van 6 mm en een diameter van 45 µm, die een nieuw kanaal creëert voor de afvoer van kamerwater door de voorste kamer en de subconjunctivale ruimte met elkaar te verbinden.
Het implantaat is samengesteld uit varkensgelatine verknoopt met glutaaraldehyde en heeft een goede biocompatibiliteit en tolerantie. Deze behandelingsmethode heeft een uitstekende veiligheid en effectiviteit bij het verminderen van de intraoculaire druk van patiënten met openkamerhoekglaucoom.
Tegelijkertijd is de bediening eenvoudig en veilig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP (intraoculaire druk) veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vergelijk de IOP-veranderingen van de patiënt voor en na de operatie.
Volledig succes van de operatie werd gedefinieerd als IOP≤21mmhg zonder glaucoommedicatie.
Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als hetzelfde intraoculaire drukniveau maar met medicatie.
Falen wordt gedefinieerd als IOP> 21 mmHg en maximale tolerantie van het medicijn
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA (Best gecorrigeerd zichtvermogen) verandert
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Evalueer de BCVA-veranderingen van de patiënt voor en na de operatie
|
Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
medicijnen tegen glaucoom veranderen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijk de hoeveelheid antiglaucoommedicijnen van de patiënt voor en na de operatie
|
Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
IOP (intraoculaire druk) veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijk de IOP-veranderingen van de patiënt voor en na de operatie.
Volledig succes van de operatie werd gedefinieerd als IOP≤21mmhg zonder glaucoommedicatie.
Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als hetzelfde intraoculaire drukniveau maar met medicatie.
Falen wordt gedefinieerd als IOP> 21 mmHg en maximale tolerantie van het medicijn
|
Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .