Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XEN45 bij de behandeling van Chinese patiënten met primair openkamerhoekglaucoom

22 november 2021 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Glaucoom is de op één na meest voorkomende blindheidsziekte ter wereld, na staar. De huidige behandeling van glaucoom is voornamelijk het verminderen van de intraoculaire druk. Momenteel zijn twee veelgebruikte chirurgische methoden trabeculectomie en implantatie van een drainageklep. Deze methoden zijn superieur aan medicamenteuze behandeling bij het verminderen van de intraoculaire druk, maar de effectduur van deze twee methoden is niet lang en er kunnen ernstige complicaties en mislukkingen optreden.

Vergeleken met traditionele glaucoomchirurgie biedt MIGS mogelijk een betere veiligheid. Het XEN45-gelimplantaat is een collageenbuis met een lengte van 6 mm en een diameter van 45 µm, die een nieuw kanaal creëert voor de afvoer van kamerwater door de voorste oogkamer en de oogkamer met elkaar te verbinden. subconjunctivale ruimte. Het implantaat is samengesteld uit varkensgelatine verknoopt met glutaaraldehyde en heeft een goede biocompatibiliteit en tolerantie. Daarom hebben na de komst van XEN45-producten steeds meer onderzoeken aangetoond dat deze behandeling een uitstekende veiligheid en effectiviteit heeft bij het verminderen van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.

Aangezien de XEN45-gelstent relatief kort op de markt is, hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om het effect van XEN45-chirurgie bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom te onderzoeken, om oogartsen te ondersteunen bij het opstellen van het beste chirurgische plan voor patiënten. De promotie van deze chirurgische methode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observatie-index: de gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamp, oftalmoscoop, traditionele visie, UBM en geneesmiddelen tegen glaucoom vóór de operatie en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose POAG;
  2. De gezichtsscherpte van het aangedane oog is groter dan die van handmatige bediening;
  3. Tussen de 18 en 90 jaar;
  4. Geen operatie of laserbehandeling binnen 90 dagen;
  5. Patiënten met andere typen glaucoom bij wie de intraoculaire druk niet onder controle is gebracht met traditionele chirurgie of medicatie;
  6. Het doelkwadrant heeft een gezond bindvlies en vrij verkeer zonder littekens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gesloten hoekglaucoom;
  2. Actieve uveïtis;
  3. Elke hoornvliesaandoening;
  4. Patiënten met ooginfecties twee weken voor de operatie;
  5. Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  6. Actief neovasculair glaucoom;
  7. Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor varkensproducten of glutaaraldehyde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XEN45
Het effect van XEN45-chirurgie op patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
Het XEN45-gelimplantaat is een collageenbuis met een lengte van 6 mm en een diameter van 45 µm, die een nieuw kanaal creëert voor de afvoer van kamerwater door de voorste kamer en de subconjunctivale ruimte met elkaar te verbinden. Het implantaat is samengesteld uit varkensgelatine verknoopt met glutaaraldehyde en heeft een goede biocompatibiliteit en tolerantie. Deze behandelingsmethode heeft een uitstekende veiligheid en effectiviteit bij het verminderen van de intraoculaire druk van patiënten met openkamerhoekglaucoom. Tegelijkertijd is de bediening eenvoudig en veilig.
Andere namen:
  • XEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP (intraoculaire druk) veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Vergelijk de IOP-veranderingen van de patiënt voor en na de operatie. Volledig succes van de operatie werd gedefinieerd als IOP≤21mmhg zonder glaucoommedicatie. Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als hetzelfde intraoculaire drukniveau maar met medicatie. Falen wordt gedefinieerd als IOP> 21 mmHg en maximale tolerantie van het medicijn
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA (Best gecorrigeerd zichtvermogen) verandert
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Evalueer de BCVA-veranderingen van de patiënt voor en na de operatie
Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
medicijnen tegen glaucoom veranderen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Vergelijk de hoeveelheid antiglaucoommedicijnen van de patiënt voor en na de operatie
Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
IOP (intraoculaire druk) veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Vergelijk de IOP-veranderingen van de patiënt voor en na de operatie. Volledig succes van de operatie werd gedefinieerd als IOP≤21mmhg zonder glaucoommedicatie. Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als hetzelfde intraoculaire drukniveau maar met medicatie. Falen wordt gedefinieerd als IOP> 21 mmHg en maximale tolerantie van het medicijn
Baseline (vóór de operatie) en 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KYPJ172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren