XEN45 kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma
Glaukooma on toiseksi yleisin sokeussairaus maailmassa, toiseksi vain kaihi. Glaukooman nykyinen hoito on pääasiassa silmänsisäisen paineen alentamista. Tällä hetkellä kaksi yleisesti käytettyä kirurgista menetelmää ovat trabekulektomia ja tyhjennysventtiilin implantointi. Nämä menetelmät ovat lääkehoitoa parempia silmänsisäisen paineen alentamisessa, mutta näiden kahden menetelmän vaikutusaika ei ole pitkä, ja niissä voi olla vakavia komplikaatioita ja epäonnistumisia.
Perinteiseen glaukoomakirurgiaan verrattuna MIGS:llä voi olla parempi turvallisuus. XEN45-geeli-implantti on kollageeniputki, jonka pituus on 6 mm ja halkaisija 45 µm, joka muodostaa uuden kanavan kammion poistoon yhdistämällä etukammion ja subkonjunktiivista tilaa. Implantti koostuu sian gelatiinista, joka on silloitettu glutaraldehydillä, ja sillä on hyvä biologinen yhteensopivuus ja sietokyky. Siksi XEN45-tuotteiden käyttöönoton jälkeen yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä hoidolla on erinomainen turvallisuus ja tehokkuus silmänsisäisen paineen alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.
Ottaen huomioon, että XEN45-geelistentti on ollut markkinoilla suhteellisen lyhyen aikaa, teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme XEN45-leikkauksen vaikutusta primaarisen avokulmaglaukooman hoidossa auttaaksemme silmälääkäreitä laatimaan parhaan leikkaussuunnitelman. potilaille. Tämän kirurgisen menetelmän edistäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu POAG;
- Sairastuneen silmän näöntarkkuus on suurempi kuin manuaalisen käytön;
- 18-90 vuotta vanha;
- Ei leikkausta tai laserhoitoa 90 päivän kuluessa;
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen glaukooma ja joiden silmänpainetta ei ole saatu hallintaan perinteisellä leikkauksella tai lääkityksellä;
- Kohdekvadrantissa on terve sidekalvo ja vapaa liikkuvuus ilman arpia.
Poissulkemiskriteerit:
- sulkeutumiskulmaglaukooma;
- Aktiivinen uveiitti;
- Mikä tahansa sarveiskalvon sairaus;
- Potilaat, joilla on silmätulehdus kaksi viikkoa ennen leikkausta;
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Aktiivinen neovaskulaarinen glaukooma;
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys sikavalmisteille tai glutaraldehydille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN45
XEN45-leikkauksen vaikutus potilaisiin, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
|
XEN45-geeli-implantti on kollageeniputki, jonka pituus on 6 mm ja halkaisija 45 µm, joka muodostaa uuden kanavan nestemäisen nesteen poistoon yhdistämällä etukammion ja sidekalvon alaisen tilan.
Implantti koostuu sian gelatiinista, joka on silloitettu glutaraldehydillä, ja sillä on hyvä biologinen yhteensopivuus ja sietokyky. Tällä hoitomenetelmällä on erinomainen turvallisuus ja tehokkuus alentaa silmänpainetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.
Samalla toiminta on yksinkertaista ja turvallista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP (silmänsisäinen paine) muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa potilaan silmänpaineen muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Leikkauksen täydellinen onnistuminen määriteltiin silmänpaineeksi ≤ 21 mmhg ilman glaukoomalääkkeitä.
Hyväksytty menestys määritellään samaksi silmänpainetasoksi, mutta lääkkeillä.
Epäonnistuminen määritellään silmänpaineeksi > 21 mmHg ja lääkkeen enimmäistoleranssiksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA (Paras korjattu näkökyky) muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan BCVA-muutokset ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
glaukoomalääkkeiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa potilaan glaukoomalääkkeiden määrää ennen ja jälkeen leikkausta
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IOP (silmänsisäinen paine) muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa potilaan silmänpaineen muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Leikkauksen täydellinen onnistuminen määriteltiin silmänpaineeksi ≤ 21 mmhg ilman glaukoomalääkkeitä.
Hyväksytty menestys määritellään samaksi silmänpainetasoksi, mutta lääkkeillä.
Epäonnistuminen määritellään silmänpaineeksi > 21 mmHg ja lääkkeen enimmäistoleranssiksi
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XEN45 geelistentti-istutus
-
Swiss Vision NetworkAktiivinen, ei rekrytointiGlaukooma | Glaukooma, avoin kulma | Glaukooma, kulman sulkeutuminen | Glaukooma, primaarinen avoin kulma