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XEN45 nel trattamento dei pazienti cinesi con glaucoma primario ad angolo aperto

22 novembre 2021 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Il glaucoma è la seconda malattia di cecità più comune al mondo, seconda solo alla cataratta. L'attuale trattamento del glaucoma è principalmente quello di ridurre la pressione intraoculare. Attualmente, due metodi chirurgici comunemente usati sono la trabeculectomia e l'impianto della valvola di drenaggio. Questi metodi sono superiori al trattamento farmacologico nella riduzione della pressione intraoculare, ma la durata dell'effetto di questi due metodi non è lunga e potrebbero esserci gravi complicazioni e insuccessi.

Rispetto alla tradizionale chirurgia del glaucoma, MIGS può avere una maggiore sicurezza. L'impianto in gel XEN45 è un tubo di collagene con una lunghezza di 6 mm e un diametro di 45 µm, che crea un nuovo canale per il drenaggio dell'umor acqueo collegando la camera anteriore e il spazio subcongiuntivale. L'impianto è composto da gelatina suina reticolata con glutaraldeide e presenta una buona biocompatibilità e tolleranza. Pertanto, dopo l'avvento dei prodotti XEN45, sempre più studi hanno dimostrato che questo trattamento ha un'eccellente sicurezza ed efficacia nel ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

Considerando che lo stent in gel XEN45 è sul mercato da un tempo relativamente breve, abbiamo condotto questo studio prospettico per studiare l'effetto della chirurgia XEN45 nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto, al fine di supportare gli oftalmologi nella formulazione del miglior piano chirurgico per i pazienti. La promozione di questo metodo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indice di osservazione: Acuità visiva, pressione intraoculare, lampada a fessura, oftalmoscopio, visione tradizionale, UBM e farmaci anti-glaucoma prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di POAG;
  2. L'acuità visiva dell'occhio interessato è maggiore di quella dell'operazione manuale;
  3. Tra i 18 ei 90 anni;
  4. Nessun intervento chirurgico o trattamento laser entro 90 giorni;
  5. Pazienti con altri tipi di glaucoma la cui pressione intraoculare non è stata controllata dalla chirurgia o dai farmaci tradizionali;
  6. Il quadrante bersaglio ha congiuntiva sana e movimento libero senza cicatrici.

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso;
  2. Uveite attiva;
  3. Qualsiasi malattia della cornea;
  4. Pazienti con infezioni agli occhi due settimane prima dell'operazione;
  5. Durante la gravidanza o l'allattamento;
  6. Glaucoma neovascolare attivo;
  7. Allergia o sensibilità nota o sospetta ai prodotti suini o alla glutaraldeide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XEN45
L'effetto della chirurgia XEN45 su pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
Procedura: Impianto di stent in gel XEN45
L'impianto in gel XEN45 è un tubo di collagene con una lunghezza di 6 mm e un diametro di 45 µm, che crea un nuovo canale per il drenaggio dell'umor acqueo collegando la camera anteriore e lo spazio sottocongiuntivale. L'impianto è composto da gelatina suina reticolata con glutaraldeide e ha una buona biocompatibilità e tolleranza. Questo metodo di trattamento ha un'eccellente sicurezza ed efficacia nel ridurre la pressione intraoculare dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Allo stesso tempo, l'operazione è semplice e sicura.
Altri nomi:
  • XEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP (pressione intraoculare) cambia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronta i cambiamenti della PIO del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico. Il completo successo dell'operazione è stato definito come IOP≤21mmhg senza farmaci per il glaucoma. Il successo qualificato è definito come lo stesso livello di pressione intraoculare ma con farmaci. Il fallimento è definito come IOP> 21 mmHg e massima tolleranza del farmaco
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA (migliore capacità di visione corretta) cambia
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti BCVA del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico
Basale (prima dell'intervento) e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
modifiche dei farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta la quantità di farmaci anti-glaucoma del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico
Basale (prima dell'intervento) e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
IOP (pressione intraoculare) cambia
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta i cambiamenti della PIO del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico. Il completo successo dell'operazione è stato definito come IOP≤21mmhg senza farmaci per il glaucoma. Il successo qualificato è definito come lo stesso livello di pressione intraoculare ma con farmaci. Il fallimento è definito come IOP> 21 mmHg e massima tolleranza del farmaco
Basale (prima dell'intervento) e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di stent in gel XEN45

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