XEN45 v léčbě čínských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Glaukom je druhé nejčastější onemocnění slepoty na světě, hned po šedém zákalu. Současná léčba glaukomu spočívá především ve snížení nitroočního tlaku. V současnosti se běžně používají dvě chirurgické metody trabekulektomie a implantace drenážního ventilu. Tyto metody jsou lepší než medikamentózní léčba při snižování nitroočního tlaku, ale trvání účinku těchto dvou metod není dlouhé a může dojít k závažným komplikacím a selhání.
Ve srovnání s tradiční operací glaukomu může mít MIGS lepší bezpečnost. Gelový implantát XEN45 je kolagenová trubička o délce 6 mm a průměru 45 µm, která spojením přední komory a komory vytváří nový kanál pro drenáž komorové vody. subkonjunktivální prostor. Implantát se skládá z prasečí želatiny zesíťované glutaraldehydem a má dobrou biokompatibilitu a toleranci. Proto po nástupu produktů XEN45 stále více studií prokázalo, že tato léčba má vynikající bezpečnost a účinnost při snižování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Vzhledem k tomu, že gelový stent XEN45 je na trhu relativně krátkou dobu, provedli jsme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali účinek operace XEN45 na léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem, abychom podpořili oftalmology při formulování nejlepšího chirurgického plánu. pro pacienty. Propagace této chirurgické metody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou POAG;
- Zraková ostrost postiženého oka je větší než při manuální operaci;
- Mezi 18 a 90 lety;
- Žádná operace nebo laserové ošetření do 90 dnů;
- Pacienti s jinými typy glaukomu, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován tradiční operací nebo léky;
- Cílový kvadrant má zdravou spojivku a volný pohyb bez jizev.
Kritéria vyloučení:
- glaukom s uzavřeným úhlem;
- aktivní uveitida;
- Jakékoli onemocnění rohovky;
- Pacienti s oční infekcí dva týdny před operací;
- Během těhotenství nebo kojení;
- aktivní neovaskulární glaukom;
- Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na vepřové produkty nebo glutaraldehyd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XEN45
Vliv operace XEN45 na pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
|
Gelový implantát XEN45 je kolagenová trubička o délce 6 mm a průměru 45 µm, která spojením přední komory a subkonjunktiválního prostoru vytváří nový kanál pro drenáž komorové vody.
Implantát se skládá z prasečí želatiny zesíťované glutaraldehydem a má dobrou biokompatibilitu a toleranci. Tato léčebná metoda má vynikající bezpečnost a účinnost při snižování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Obsluha je přitom jednoduchá a bezpečná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP (nitrooční tlak) se mění
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Porovnejte změny IOP pacienta před a po operaci.
Úplný úspěch operace byl definován jako NOT ≤ 21 mmhg bez jakýchkoli léků na glaukom.
Kvalifikovaný úspěch je definován jako stejná hladina nitroočního tlaku, ale s medikací.
Selhání je definováno jako NOT> 21 mmHg a maximální tolerance léku
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA (Nejlepší korigovaná schopnost vidění) se mění
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnoťte změny BCVA pacienta před a po operaci
|
Výchozí stav (před operací) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
změny léků proti glaukomu
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte množství pacientových léků proti glaukomu před a po operaci
|
Výchozí stav (před operací) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
IOP (nitrooční tlak) se mění
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Porovnejte změny IOP pacienta před a po operaci.
Úplný úspěch operace byl definován jako NOT ≤ 21 mmhg bez jakýchkoli léků na glaukom.
Kvalifikovaný úspěch je definován jako stejná hladina nitroočního tlaku, ale s medikací.
Selhání je definováno jako NOT> 21 mmHg a maximální tolerance léku
|
Výchozí stav (před operací) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace gelového stentu XEN45
-
AbbVieNábor
-
AqueSys, Inc.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlemŠpanělsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Německo, Polsko, Švýcarsko, Spojené království, Venezuela
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoGlaukom | Primární zelený zákal s otevřeným úhlemŠpanělsko