XEN45治疗中国原发性开角型青光眼
2021年11月22日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
青光眼是世界上第二大最常见的失明疾病，仅次于白内障。 目前青光眼的治疗主要是降低眼压。目前常用的手术方法有小梁切除术和引流阀植入术两种。 这些方法在降低眼压方面优于药物治疗，但这两种方法的作用持续时间不长，并且可能出现严重的并发症和失败。
与传统的青光眼手术相比，MIGS 可能具有更好的安全性。XEN45 凝胶植入物是一根长度为 6 毫米、直径为 45 µm 的胶原蛋白管，通过连接前房和前房创造了一个新的房水引流通道。结膜下空间。 该植入物由猪明胶与戊二醛交联而成，具有良好的生物相容性和耐受性。 因此，在XEN45产品问世后，越来越多的研究表明，该疗法在降低开角型青光眼患者眼压方面具有优异的安全性和有效性。
考虑到XEN45凝胶支架上市时间较短，我们开展本前瞻性研究，探讨XEN45手术治疗原发性开角型青光眼的效果，以支持眼科医生制定最佳手术方案对于患者。 这种手术方法的推广。
研究概览
详细说明
观察指标：术前及术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月视力、眼压、裂隙灯、检眼镜、传统视力、UBM及抗青光眼药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 POAG 的患者；
- 患眼视力大于人工操作；
- 18至90岁；
- 90天内没有手术或激光治疗；
- 传统手术或药物治疗不能控制眼压的其他类型青光眼患者；
- 目标象限结膜健康，活动自如，无疤痕。
排除标准：
- 闭角型青光眼；
- 活动性葡萄膜炎；
- 任何角膜疾病；
- 术前两周有眼部感染的患者；
- 在怀孕或哺乳期间；
- 活动性新生血管性青光眼；
- 已知或疑似对猪制品或戊二醛过敏或敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XEN45
XEN45手术对原发性开角型青光眼患者的影响
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XEN45 凝胶植入物是一根长 6 毫米、直径 45 µm 的胶原管，它通过连接前房和结膜下空间，创造了一个新的房水引流通道。
该植入物由猪明胶与戊二醛交联而成，具有良好的生物相容性和耐受性。该治疗方法在降低开角型青光眼患者眼压方面具有优异的安全性和有效性。
同时，操作简单、安全。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOP（眼压）变化
大体时间：手术后3个月
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比较患者手术前后的眼压变化。
手术完全成功定义为IOP≤21mmhg且未使用任何青光眼药物。
合格的成功定义为相同的眼内压水平但使用药物。
失败定义为 IOP > 21 mmHg 和药物的最大耐受性
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA（最佳矫正视力）变化
大体时间：基线（术前）及术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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评估患者手术前后的BCVA变化
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基线（术前）及术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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抗青光眼药物变化
大体时间：基线（术前）及术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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比较患者手术前后抗青光眼药物用量
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基线（术前）及术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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IOP（眼压）变化
大体时间：基线（术前）及术后1天、1周、1个月、6个月、12个月
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比较患者手术前后的眼压变化。
手术完全成功定义为IOP≤21mmhg且未使用任何青光眼药物。
合格的成功定义为相同的眼内压水平但使用药物。
失败定义为 IOP > 21 mmHg 和药物的最大耐受性
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基线（术前）及术后1天、1周、1个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Mingkai Lin, M.D,Ph.D、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月7日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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