Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XEN45 i behandling af kinesiske patienter med primær åbenvinklet glaukom

22. november 2021 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Grøn stær er den næsthyppigste blindhedssygdom i verden, næst efter grå stær. Den nuværende behandling af glaukom er hovedsageligt at reducere det intraokulære tryk. På nuværende tidspunkt er to almindeligt anvendte kirurgiske metoder trabekulektomi og implantation af drænventil. Disse metoder er overlegne i forhold til lægemiddelbehandling med hensyn til at reducere det intraokulære tryk, men virkningsvarigheden af ​​disse to metoder er ikke lang, og der kan være alvorlige komplikationer og svigt.

Sammenlignet med traditionel glaukomkirurgi kan MIGS have bedre sikkerhed. XEN45 gelimplantatet er et kollagenrør med en længde på 6 mm og en diameter på 45 µm, som skaber en ny kanal til dræning af kammervand ved at forbinde det forreste kammer og subkonjunktival rum. Implantatet er sammensat af svinegelatine tværbundet med glutaraldehyd og har god biokompatibilitet og tolerance. Derfor har flere og flere undersøgelser efter fremkomsten af ​​XEN45-produkter vist, at denne behandling har fremragende sikkerhed og effektivitet til at reducere det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom.

I betragtning af at XEN45 gelstenten har været på markedet i relativt kort tid, udførte vi denne prospektive undersøgelse for at undersøge effekten af ​​XEN45 kirurgi i behandlingen af ​​primær åbenvinklet glaukom for at støtte øjenlæger i at formulere den bedste operationsplan for patienter. Fremme af denne kirurgiske metode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsindeks: Synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampe, oftalmoskop, traditionelt syn, UBM og lægemidler mod glaukom før operation og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med POAG;
  2. Synsstyrken af ​​det berørte øje er større end ved manuel betjening;
  3. Mellem 18 og 90 år;
  4. Ingen operation eller laserbehandling inden for 90 dage;
  5. Patienter med andre typer af glaukom, hvis intraokulære tryk ikke er blevet kontrolleret af traditionel kirurgi eller medicin;
  6. Målkvadranten har sund bindehinde og fri bevægelighed uden ar.

Ekskluderingskriterier:

  1. vinkel-lukkende glaukom;
  2. Aktiv uveitis;
  3. Enhver hornhindesygdom;
  4. Patienter med øjeninfektioner to uger før operationen;
  5. Under graviditet eller amning;
  6. Aktivt neovaskulært glaukom;
  7. Kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for svineprodukter eller glutaraldehyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XEN45
Effekten af ​​XEN45-kirurgi på patienter med primær åbenvinklet glaukom
Procedure: XEN45 gel stentimplantation
XEN45 gelimplantatet er et kollagenrør med en længde på 6 mm og en diameter på 45 µm, som skaber en ny kanal til dræning af kammervand ved at forbinde det forreste kammer og det subkonjunktivale rum. Implantatet er sammensat af svinegelatine tværbundet med glutaraldehyd og har god biokompatibilitet og tolerance. Denne behandlingsmetode har fremragende sikkerhed og effektivitet til at reducere det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom. Samtidig er betjeningen enkel og sikker.
Andre navne:
  • XEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP (intraokulært tryk) ændringer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sammenlign patientens IOP-ændringer før og efter operationen. Fuldstændig succes af operationen blev defineret som IOP≤21mmhg uden nogen glaukom-medicin. Kvalificeret succes defineres som det samme intraokulære trykniveau, men med medicin. Svigt er defineret som IOP > 21 mmHg og maksimal tolerance for lægemidlet
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA (Bedste korrigerede synsevne) ændringer
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Evaluer patientens BCVA-ændringer før og efter operationen
Baseline (før operation) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
ændringer i lægemidler mod glaukom
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Sammenlign mængden af ​​patientens lægemidler mod glaukom før og efter operationen
Baseline (før operation) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
IOP (intraokulært tryk) ændringer
Tidsramme: Baseline (før operation) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Sammenlign patientens IOP-ændringer før og efter operationen. Fuldstændig succes af operationen blev defineret som IOP≤21mmhg uden nogen glaukom-medicin. Kvalificeret succes defineres som det samme intraokulære trykniveau, men med medicin. Svigt er defineret som IOP > 21 mmHg og maksimal tolerance for lægemidlet
Baseline (før operation) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studiestol: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KYPJ172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEN45 gel stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner