XEN45 dans le traitement des patients chinois atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Le glaucome est la deuxième maladie de cécité la plus répandue dans le monde, juste derrière la cataracte. Le traitement actuel du glaucome consiste principalement à réduire la pression intraoculaire. À l'heure actuelle, deux méthodes chirurgicales couramment utilisées sont la trabéculectomie et l'implantation de valve de drainage. Ces méthodes sont supérieures au traitement médicamenteux pour réduire la pression intraoculaire, mais la durée d'effet de ces deux méthodes n'est pas longue et il peut y avoir des complications graves et des échecs.
Par rapport à la chirurgie traditionnelle du glaucome, MIGS peut avoir une meilleure sécurité. L'implant de gel XEN45 est un tube de collagène d'une longueur de 6 mm et d'un diamètre de 45 µm, qui crée un nouveau canal pour le drainage de l'humeur aqueuse en reliant la chambre antérieure et le espace sous-conjonctival. L'implant est composé de gélatine porcine réticulée avec du glutaraldéhyde, et présente une bonne biocompatibilité et tolérance. Par conséquent, après l'avènement des produits XEN45, de plus en plus d'études ont montré que ce traitement a une excellente sécurité et efficacité pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.
Considérant que le stent gel XEN45 est sur le marché depuis relativement peu de temps, nous avons mené cette étude prospective pour étudier l'effet de la chirurgie XEN45 dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert, afin d'aider les ophtalmologistes à formuler le meilleur plan chirurgical pour les malades. La promotion de cette méthode chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec GPAO ;
- L'acuité visuelle de l'œil atteint est supérieure à celle d'une opération manuelle ;
- Entre 18 et 90 ans;
- Aucune intervention chirurgicale ou traitement au laser dans les 90 jours ;
- Patients atteints d'autres types de glaucome dont la pression intraoculaire n'a pas été contrôlée par la chirurgie ou les médicaments traditionnels ;
- Le quadrant cible a une conjonctive saine et une liberté de mouvement sans cicatrices.
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé ;
- Uvéite active ;
- Toute maladie cornéenne ;
- Patients souffrant d'infections oculaires deux semaines avant l'opération ;
- Pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Glaucome néovasculaire actif ;
- Allergie ou sensibilité connue ou suspectée aux produits porcins ou au glutaraldéhyde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XEN45
L'effet de la chirurgie XEN45 sur les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
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L'implant de gel XEN45 est un tube de collagène d'une longueur de 6 mm et d'un diamètre de 45 µm, qui crée un nouveau canal de drainage de l'humeur aqueuse en reliant la chambre antérieure et l'espace sous-conjonctival.
L'implant est composé de gélatine porcine réticulée avec du glutaraldéhyde et présente une bonne biocompatibilité et tolérance. Cette méthode de traitement présente une excellente sécurité et efficacité pour réduire la pression intraoculaire des patients atteints de glaucome à angle ouvert.
En même temps, l'opération est simple et sûre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la PIO (pression intraoculaire)
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparez les changements de PIO du patient avant et après la chirurgie.
Le succès complet de l'opération a été défini comme IOP ≤ 21 mmhg sans aucun médicament contre le glaucome.
Le succès qualifié est défini comme le même niveau de pression intraoculaire mais avec des médicaments.
L'échec est défini comme une PIO> 21 mmHg et une tolérance maximale du médicament
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA (meilleure capacité de vision corrigée) change
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluer les modifications de la MAVC du patient avant et après la chirurgie
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Baseline (avant la chirurgie) et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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les médicaments anti-glaucome changent
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Comparez la quantité de médicaments anti-glaucome du patient avant et après la chirurgie
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Baseline (avant la chirurgie) et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications de la PIO (pression intraoculaire)
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Comparez les changements de PIO du patient avant et après la chirurgie.
Le succès complet de l'opération a été défini comme IOP ≤ 21 mmhg sans aucun médicament contre le glaucome.
Le succès qualifié est défini comme le même niveau de pression intraoculaire mais avec des médicaments.
L'échec est défini comme une PIO> 21 mmHg et une tolérance maximale du médicament
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Baseline (avant la chirurgie) et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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