Totalfill® および ProRoot MTA® の乳臼歯の抜髄剤としての有効性
2023年11月17日 更新者：University Ghent
Totalfill® バイオセラミック根修復材 - ファスト セット パテ、および ProRoot White MTA® を使用した、第一大臼歯の歯髄切除術の臨床結果と X 線写真結果。ランダム化対照試験
並行デザインによる前向き二重盲検ランダム化臨床試験 (RCT)。
2 つの抜髄薬剤を使用した結果を評価する: 研究グループとして Totalfill®、対照として三酸化鉱物凝集体 (MTA®)。
調査の概要
詳細な説明
虫歯が深すぎて歯髄まで及んでいる場合、その歯は詰め物で治療する必要はありません。 したがって、病気の歯髄を除去し、残りを適切な材料で覆うことが必要です。 この研究の目的は、2 つの歯髄治療剤 (Totalfill® および MTA®) を使用した、深いう蝕のある乳臼歯の歯髄治療の成功を確認することです。 マテリアル間の用途はランダムに割り当てられます。 ただし、この材料の使用は日常的な歯科処置であるため、副作用や合併症はありません。
参加者は3歳から9歳の健康な子供たちで、この研究はベルギーのゲントにあるゲント大学病院で行われており、参加者募集のための20か月を含む4年間の期間で実施される予定です。
材料を配置した後、歯はステンレス鋼のクラウンで修復され、参加者は歯をチェックし、6か月ごとに歯科用X線写真を撮るためのフォローアップを求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の包含基準
- ASA 1 患者、患者は完全に健康で健康です。 アレルギーや病状はありません。
- 患者は全身麻酔下での治療が必要である：年齢が若く、非協力的で広範な治療計画がある。
- 親は研究に参加することに同意し、書面による同意書に署名しました。
- 患者はUZゲントにある小児歯科外来に通院していた。
歯の有無の基準 2.1. 臨床包含基準:
- 歯髄が露出した深い齲蝕空洞を有する重要な第一大臼歯（第 1 または第 2 臼歯）。
- 下顎第一大臼歯のみが含まれています
- 自発的な痛みはありません
- 腫れの既往はない
- 副鼻腔管/瘻孔がない
- 打楽器に優しさがない
- 病的な可動性なし
- 修復可能な歯（ステンレスクラウンを装着可能）
- 冠状髄を除去した後、乾燥した綿ペレットを使用して止血を行うことができます。
2.2. X線撮影による包含基準：
- 根の少なくとも 2/3 が存在する
- 内部または外部の歯根吸収がないこと
- 病的な歯根吸収がないこと
- 根尖周囲または根分岐部の X 線透過性の欠如
除外基準:
上記の基準の 1 つ以上が満たされない場合、その歯は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トータルフィル
Totalfill® バイオセラミック根修復材 - 抜歯が必要な広範囲の虫歯を治療するための抜歯剤として使用されるファスト セット パテ
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Totalfill® バイオセラミック根修復材 - ファスト セット パテは、事前に混合された生物活性ケイ酸カルシウム セメントで、抜歯が必要な広範囲の虫歯を治療するための抜歯剤として使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MTA
ProRoot White MTA® は、抜歯が必要な広範囲の虫歯を治療するための抜歯剤として使用されます。
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ProRoot White MTA® は、抜歯が必要な広範囲の虫歯を治療するための抜歯剤として使用される生理活性ケイ酸カルシウム セメントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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歯髄切除術で治療された歯の成功または失敗は、Zurn & Seale (2008) から適応された臨床スコア基準に基づいてスコア付けされます。
スコア 1 と 2 は成功と推定され、スコア 3 と 4 は失敗と推定されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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臨床評価
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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歯髄切除術で治療された歯の成功または失敗は、Zurn & Seale (2008) から適応された臨床スコア基準に基づいてスコア付けされます。
スコア 1 と 2 は成功と推定され、スコア 3 と 4 は失敗と推定されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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X線検査による評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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歯髄切除術で治療された歯の成功または失敗は、Zurn & Seale (2008) から採用された X 線撮影スコア基準に基づいてスコア付けされます。
スコア 1 と 2 は成功と推定され、スコア 3 と 4 は失敗と推定されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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X線検査による評価
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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歯髄切除術で治療された歯の成功または失敗は、Zurn & Seale (2008) から採用された X 線撮影スコア基準に基づいてスコア付けされます。
スコア 1 と 2 は成功と推定され、スコア 3 と 4 は失敗と推定されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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素材を配置するのに必要な時間
時間枠：介入の最大期間にわたる各介入の直後
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各素材の配置にかかる時間を測定し、大きな差があるかどうかを比較します。
冠状歯髄を除去し、止血を達成した後。
オペレーターは材料を配置するときにタイマーを開始し、GIC で歯を修復するまで行います。
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介入の最大期間にわたる各介入の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは出版後に原稿内の文献で利用可能になります
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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