Effekten af Totalfill® og ProRoot MTA® som pulpotomimiddel i primære kindtænder
17. november 2023 opdateret af: University Ghent
Kliniske og radiografiske resultater af pulpotomi af primære kindtænder ved brug af Totalfill® biokeramisk rodreparationsmateriale - Fast Set Kit og ProRoot White MTA®. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Et eksperimentelt prospektivt dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med parallelt design.
For at evaluere resultatet af at bruge 2 pulpotomimidler: Totalfill® som undersøgelsesgruppe og mineraltrioxidaggregat (MTA®) som kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et karies er for dybt og strækker sig ind i tandkødet, er tanden ikke indiceret til at blive behandlet med en fyldning. Derfor er det nødvendigt at fjerne den syge pulp og derefter dække resten med et passende materiale. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere succesen af pulpabehandling på løvfældende kindtænder med dyb caries ved hjælp af 2 pulpabehandlingsmidler: (Totalfill® og MTA®). Brugen mellem materialerne er tilfældigt tildelt. Brugen af materialerne har dog ingen bivirkninger eller komplikationer, da det er en rutinemæssig tandbehandling.
Deltagerne er raske børn i alderen mellem 3 og 9 år, og undersøgelsen foregår på Gent Universitetshospital, Gent, Belgien, og det er planlagt at blive gennemført i en varighed af 4 år, som inkluderer 20 måneder til rekruttering af deltagere.
Efter placering af materialet genoprettes tanden med kroner i rustfrit stål, og deltageren blev bedt om opfølgning for at tjekke tanden og tage tandrøntgen hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier
- ASA 1 patient, patient er en fuldstændig sund og rask. Ingen allergi eller medicinske tilstande.
- Patienten er indiceret til behandling under generel anæstesi: ung alder, usamarbejdsvillig og omfattende behandlingsplan.
- Forælderen indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det skriftlige samtykke.
- Patienten besøgte den ambulante pædiatriske tandklinik i UZ Gent.
Kriterier for tandinddragelse 2.1. Kliniske inklusionskriterier:
- Vitale primære kindtænder (første eller anden) med dyb carieshule med pulpal eksponering.
- Kun mandibulær primær molar blev inkluderet
- Ingen spontan smerte
- Ingen historie med hævelse
- Ingen bihulekanal/fistel
- Fraværende ømhed i percussion
- Ingen patologisk mobilitet
- Genoprettelig tand (rustfri stålkrone kan placeres)
- Hæmostase kan opnås med en tør bomuldspellet efter fjernelse af Coronal pulp.
2.2. Radiografiske inklusionskriterier:
- Mindst 2/3 af roden er til stede
- Fravær af intern eller ekstern rodresorption
- Fravær af patologisk rodresorption
- Fravær af periapikal eller furkation radiolucens
Ekskluderingskriterier:
Hvis et eller flere af ovennævnte kriterier ikke er opfyldt, blev tænderne udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Totalfill
Totalfill® Biokeramic Root Repair Materiale - Fast Set Kit brugt som pulpotomimiddel til behandling af omfattende ødelagte tænder indiceret til pulpotomi
|
Totalfill® biokeramisk rodreparationsmateriale - Fast Set Putty er en forblandet, bioaktiv calciumsilikatcement, der bruges som pulpotomimiddel til behandling af omfattende ødelagte tænder indiceret til pulpotomi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MTA
ProRoot White MTA® bruges som pulpotomimiddel til behandling af omfattende ødelagte tænder indiceret til pulpotomi
|
ProRoot White MTA® er en bioaktiv calciumsilikatcement, der bruges som pulpotomimiddel til behandling af omfattende ødelagte tænder indiceret til pulpotomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Succes eller svigt af de pulpotomibehandlede tænder bedømmes ud fra de kliniske scoringskriterier tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Score 1 og 2 blev estimeret som succes, mens 3 og 4 blev estimeret som fiasko.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Succes eller svigt af de pulpotomibehandlede tænder bedømmes ud fra de kliniske scoringskriterier tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Score 1 og 2 blev estimeret som succes, mens 3 og 4 blev estimeret som fiasko.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Succes eller fiasko for de pulpotomibehandlede tænder bedømmes ud fra de radiografiske scoringskriterier tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Score 1 og 2 blev estimeret som succes, mens 3 og 4 blev estimeret som fiasko.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Succes eller fiasko for de pulpotomibehandlede tænder bedømmes ud fra de radiografiske scoringskriterier tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Score 1 og 2 blev estimeret som succes, mens 3 og 4 blev estimeret som fiasko.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nødvendige tid til at placere materialet
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention i maksimalt af interventionen
|
At måle den tid, der bruges på at placere hvert materiale og derefter sammenligne dem, hvis der er en væsentlig forskel.
Efter at have fjernet koronalpulpa og opnået hæmostasen.
Operatøren starter timeren, når han placerer materialet, indtil tanden genoprettes med GIC.
|
Umiddelbart efter hver intervention i maksimalt af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige i litteraturen i manuskriptet efter udgivelsen
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Totalfill
-
Gulf Medical UniversityAfsluttetIrreversibel PulpitisForenede Arabiske Emirater