Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Totalfill® és a ProRoot MTA® hatékonysága pulpotomiás szerként elsődleges őrlőfogban

2023. november 17. frissítette: University Ghent

Az elsődleges őrlőfogak pulpotomiájának klinikai és radiográfiai eredményei Totalfill® biokerámia gyökérjavító anyaggal - Fast Set Putty és ProRoot White MTA®. Véletlenszerű, kontrollált próba

Kísérleti prospektív kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) párhuzamos tervezéssel. 2 pulpotómiás szer alkalmazásának eredményének értékeléséhez: Totalfill® vizsgálati csoportként és ásványi trioxid aggregátum (MTA®) kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a fogszuvasodás túl mély és benyúlik a fogpulpába, akkor a fogat nem kell töméssel kezelni. Ezért szükséges a beteg pépet eltávolítani, majd a többit megfelelő anyaggal lefedni. A tanulmány célja mélyszuvasodásos őrlőfogak pépkezelésének sikerességének ellenőrzése 2 pépkezelő szerrel: (Totalfill® és MTA®). Az anyagok közötti felhasználás véletlenszerűen van kijelölve. Az anyagok használatának azonban nincs mellékhatása vagy komplikációja, mivel rutin fogászati ​​beavatkozásról van szó.

A résztvevők egészséges, 3 és 9 év közötti gyerekek, és a vizsgálat a belgiumi Gent Egyetemi Kórházban zajlik, és a tervek szerint 4 éves időtartamra tervezik, amely 20 hónapot tartalmaz a résztvevők toborzására.

Az anyag felhelyezése után a fogat rozsdamentes acél koronákkal restaurálják, és 6 havonta kérték a résztvevőt a fog ellenőrzésére és a fogászati ​​röntgen készítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegfelvételi kritériumok

    • ASA 1 beteg, a páciens teljesen egészséges és fitt. Nincs allergia vagy egészségügyi állapot.
    • A beteg általános érzéstelenítésben javallott: fiatal kor, nem együttműködő és kiterjedt kezelési terv.
    • A szülő beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírta az írásbeli hozzájárulását.
    • A páciens az UZ Gentben található gyermekfogászati ​​klinikán járt.

  2. A fogak befogadásának kritériumai 2.1. Klinikai felvételi kritériumok:

    • Vitalis primer őrlőfogak (első vagy második), mély fogszuvasodás üreggel, pulpális expozícióval.
    • Csak mandibularis primer őrlőfog került bele
    • Nincs spontán fájdalom
    • A kórelőzményben nincs duzzanat
    • Nincs sinus traktus/sipoly
    • Hiányzik a gyengédség az ütőhangszerekben
    • Nincs kóros mobilitás
    • Helyreállítható fog (rozsdamentes acél korona felhelyezhető)
    • A vérzéscsillapítás a Coronal cellulóz eltávolítása után száraz pamutpellettel érhető el.

2.2. A radiográfiai felvétel kritériumai:

  • A gyökér legalább 2/3-a jelen van
  • Belső vagy külső gyökérreszorpció hiánya
  • Patológiás gyökérreszorpció hiánya
  • A periapikális vagy furkációs radiolucencia hiánya

Kizárási kritériumok:

Ha a fent említett kritériumok közül egy vagy több nem teljesül, a fogakat kizártuk a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Totalfill
Totalfill® biokerámia gyökérjavító anyag - Gyorsan kötő gitt, pulpotómiás szerként, kiterjedt szuvas fog kezelésére, amely pulpotomiára javasolt
Drog: Totalfill
A Totalfill® Biokerámia gyökérjavító anyag – Fast Set Putty egy előre összekevert, bioaktív kalcium-szilikát cement, amelyet pulpotómiás szerként használnak a pulpotomiára javasolt kiterjedt szuvas fogak kezelésére.
Más nevek:
  • Totalfill® biokerámia gyökérjavító anyag - Gyorskötésű gitt
Aktív összehasonlító: MTA
A ProRoot White MTA®-t pulpotomiás szerként használják a pulpotomiára javallt kiterjedt szuvas fogak kezelésére
Drog: MTA
A ProRoot White MTA® egy bioaktív kalcium-szilikát cement, amelyet pulpotómiás szerként használnak a pulpotomiára javasolt kiterjedt szuvas fogak kezelésére.
Más nevek:
  • ProRoot White MTA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értékelés
Időkeret: 6 hónapos követés
A pulpotomiával kezelt fogak sikerességét vagy sikertelenségét a Zurn & Seale (2008) által adaptált Clinical scoring kritériumok alapján értékelik. Az 1-es és 2-es pontszámot sikernek, míg a 3-as és 4-es pontszámot sikertelennek becsülték.
6 hónapos követés
Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónapos követés
A pulpotomiával kezelt fogak sikerességét vagy sikertelenségét a Zurn & Seale (2008) által adaptált Clinical scoring kritériumok alapján értékelik. Az 1-es és 2-es pontszámot sikernek, míg a 3-as és 4-es pontszámot sikertelennek becsülték.
12 hónapos követés
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hónapos követés
A pulpotomiával kezelt fogak sikerességét vagy sikertelenségét a Zurn & Seale (2008) által adaptált radiográfiás pontozási kritériumok alapján értékelik. Az 1-es és 2-es pontszámot sikernek, míg a 3-as és 4-es pontszámot sikertelennek becsülték.
6 hónapos követés
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 12 hónapos követés
A pulpotomiával kezelt fogak sikerességét vagy sikertelenségét a Zurn & Seale (2008) által adaptált radiográfiás pontozási kritériumok alapján értékelik. Az 1-es és 2-es pontszámot sikernek, míg a 3-as és 4-es pontszámot sikertelennek becsülték.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyag elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után a beavatkozás maximumáig
Megmérni az egyes anyagok elhelyezésére fordított időt, majd összehasonlítani őket, ha jelentős eltérés van. A coronalis pulpa eltávolítása és a vérzéscsillapítás elérése után. A kezelő elindítja az időzítőt, amikor az anyagot lerakja, amíg a fogat GIC-vel helyreállítja.
Közvetlenül minden beavatkozás után a beavatkozás maximumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC UZG 2016/0723 - 2016/0724

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a kéziratban a megjelenés után elérhetőek lesznek a szakirodalomban

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Totalfill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel