Totalfill®:n ja ProRoot MTA®:n teho pulpotomy-aineena primaarisissa poskihampaissa
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Ghent
Primaaristen poskien pulpotomian kliiniset ja radiografiset tulokset Totalfill®-biokeraamista juurikorjausmateriaalia - Fast Set Putty -kittiä ja ProRoot White MTA:ta®. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kokeellinen prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on rinnakkaissuunnittelu.
Kahden pulpotomia-aineen käytön tulosten arvioimiseksi: Totalfill® tutkimusryhmänä ja mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA®) kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun karies on liian syvä ja ulottuu hammasmassaan, hammasta ei ole tarkoitettu hoidettavaksi täytteellä. Siksi sairas massa on poistettava ja loput sitten peitettävä sopivalla materiaalilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa syväkariesisten lehtiposkihampaiden sellunkäsittelyn onnistuminen käyttämällä kahta sellunkäsittelyainetta: (Totalfill® ja MTA®). Materiaalien välinen käyttö määräytyy satunnaisesti. Materiaalien käytöllä ei kuitenkaan ole sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, koska kyseessä on rutiini hammashoito.
Osallistujat ovat terveitä 3–9-vuotiaita lapsia, ja tutkimus tapahtuu Gentin yliopistollisessa sairaalassa, Gentissä, Belgiassa, ja sen on suunniteltu kestävän 4 vuotta, johon sisältyy 20 kuukautta osallistujien rekrytointia.
Materiaalin asettamisen jälkeen hammas ennallistetaan ruostumattomilla teräskruunuilla ja osallistujaa pyydettiin seuraamaan hampaan tarkastusta ja hammasröntgeniä 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit
- ASA 1 -potilas, potilas on täysin terve ja hyväkuntoinen. Ei allergioita tai sairauksia.
- Potilas on tarkoitettu yleisanestesiaan: nuori ikä, yhteistyökyvytön ja kattava hoitosuunnitelma.
- Vanhempi suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuksen.
- Potilas osallistui UZ Gentin lastenhammasklinikalle.
Hampaiden sisällyttämiskriteerit 2.1. Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Elinvoimaiset primaariset poskihampaat (ensimmäinen tai toinen), joissa on syvä kariesontelo ja pulpal paljastus.
- Mukaan otettiin vain alaleuan primaarinen poskihammas
- Ei spontaaneja kipuja
- Ei historiaa turvotusta
- Ei poskiontelokanavaa/fisteliä
- Ei arkuutta lyömäsoittimissa
- Ei patologista liikkuvuutta
- Palautettava hammas (ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu voidaan asettaa)
- Hemostaasi voidaan saavuttaa kuivalla puuvillapelletillä Coronal-massan poistamisen jälkeen.
2.2. Röntgenkuvauskriteerit:
- Vähintään 2/3 juuresta on läsnä
- Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen
- Patologisen juuren resorption puuttuminen
- Periapikaalisen tai furkaatioradiolusenssin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Jos yksi tai useampi edellä mainituista kriteereistä ei täyty, hampaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Totalfill
Totalfill® Biokeraaminen juurikorjausmateriaali - Nopeasti kovettuva kitti, jota käytetään pulpotomia-aineena laajan kariesen, pulpotomiaan tarkoitettujen hampaiden hoitoon
|
Totalfill® Biokeraaminen juurikorjausmateriaali - Fast Set Putty on esisekoitettu, bioaktiivinen kalsiumsilikaattisementti, jota käytettiin pulpotomia-aineena laajan kariesen, pulpotomiaan tarkoitettujen hampaiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MTA
ProRoot White MTA®:a käytetään pulpotomia-aineena laajan kariesleikkauksen hoitoon tarkoitettujen hampaiden hoitoon
|
ProRoot White MTA® on bioaktiivinen kalsiumsilikaattisementti, jota käytettiin pulpotomia-aineena laajamittaisten karieshampaiden hoitoon, joka on tarkoitettu pulpotomiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Pulpotomialla käsiteltyjen hampaiden onnistuminen tai epäonnistuminen pisteytetään Zurn & Sealen (2008) mukaisten kliinisten pisteytyskriteerien perusteella.
Pisteet 1 ja 2 arvioitiin onnistuneiksi, kun taas 3 ja 4 arvioitiin epäonnistuneiksi.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Pulpotomialla käsiteltyjen hampaiden onnistuminen tai epäonnistuminen pisteytetään Zurn & Sealen (2008) mukaisten kliinisten pisteytyskriteerien perusteella.
Pisteet 1 ja 2 arvioitiin onnistuneiksi, kun taas 3 ja 4 arvioitiin epäonnistuneiksi.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Pulpotomialla käsiteltyjen hampaiden onnistuminen tai epäonnistuminen pisteytetään Zurn & Sealen (2008) mukaisten radiografisten pisteytyskriteerien perusteella.
Pisteet 1 ja 2 arvioitiin onnistuneiksi, kun taas 3 ja 4 arvioitiin epäonnistuneiksi.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Pulpotomialla käsiteltyjen hampaiden onnistuminen tai epäonnistuminen pisteytetään Zurn & Sealen (2008) mukaisten radiografisten pisteytyskriteerien perusteella.
Pisteet 1 ja 2 arvioitiin onnistuneiksi, kun taas 3 ja 4 arvioitiin epäonnistuneiksi.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Materiaalin sijoittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään toimenpiteen ajan
|
Mittaa kunkin materiaalin sijoittamiseen kuluvaa aikaa ja sitten vertaa niitä, jos niissä on merkittävää eroa.
Koronaalisen massan poistamisen ja hemostaasin saavuttamisen jälkeen.
Käyttäjä käynnistää ajastimen, kun hän asettaa materiaalin, kunnes se palauttaa hampaan GIC:llä.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään toimenpiteen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kirjallisuudessa käsikirjoituksessa julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .