유구치의 치수절단제로 Totalfill®과 ProRoot MTA®의 효능
2023년 11월 17일 업데이트: University Ghent
Totalfill® 바이오세라믹 치근 복구 재료 -Fast Set Putty 및 ProRoot White MTA®를 사용한 유구치 치절술의 임상 및 방사선학적 결과. 무작위 대조 시험
병렬 설계를 사용한 실험적 전향적 이중 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
2가지 치수절단제 사용 결과를 평가하려면 연구 그룹으로 Totalfill®을 사용하고 대조군으로 삼산화광물 집합체(MTA®)를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
충치가 너무 깊어 치아 치수까지 확장된 경우, 치아를 충전재로 치료할 필요가 없습니다. 따라서 병든 치수를 제거한 후 나머지 부분을 적절한 재료로 덮어야 합니다. 본 연구의 목적은 2가지 치수치료제(Totalfill® 및 MTA®)를 사용하여 깊은 우식을 가진 유치치에 대한 치수 치료의 성공 여부를 확인하는 것입니다. 재료 간의 용도는 무작위로 지정됩니다. 그러나 재료의 사용은 일상적인 치과 시술이기 때문에 부작용이나 합병증이 없습니다.
참가자는 3~9세의 건강한 어린이로 벨기에 겐트에 위치한 겐트대학교병원에서 연구를 진행하고 있으며, 참가자 모집기간 20개월을 포함해 4년간 진행될 예정이다.
재료를 식립한 후 스테인리스 스틸 크라운으로 치아를 수복하였으며, 참여자에게 6개월마다 치아 확인과 치과 엑스레이 촬영을 위한 후속 조치를 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자 포함 기준
- ASA 1 환자, 환자는 완전히 건강하고 건강합니다. 알레르기나 질병이 없습니다.
- 환자는 전신 마취 하에 치료를 받아야 합니다: 젊은 나이, 비협조적이며 광범위한 치료 계획.
- 부모는 연구에 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 UZ Gent의 외래 소아 치과 진료소에 참석했습니다.
치아 포함 기준 2.1. 임상 포함 기준:
- 치수 노출이 있는 깊은 우식강이 있는 중요한 유구치(첫 번째 또는 두 번째).
- 하악 유구치만 포함되었습니다.
- 자발적인 통증 없음
- 붓기 이력 없음
- 부비동/누관 없음
- 타악기에 부드러움이 없음
- 병리학적 이동성 없음
- 수복 가능한 치아(스테인리스 스틸 크라운 배치 가능)
- 관상수질을 제거한 후 마른 면봉으로 지혈할 수 있습니다.
2.2. 방사선학적 포함 기준:
- 뿌리의 2/3 이상이 존재함
- 내부 또는 외부 뿌리 흡수의 부재
- 병리학적 뿌리 흡수의 부재
- 치근단 또는 분지 방사선 투과성의 부재
제외 기준:
위에서 언급한 기준 중 하나 이상이 충족되지 않으면 해당 치아는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 채우기
Totalfill® 바이오세라믹 치근 복구 재료 - 치수절단술이 필요한 광범위한 부패 치아를 치료하기 위해 치수절단제로 사용되는 Fast Set Putty
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Totalfill® 바이오세라믹 치근 복구 재료 - 패스트 세트 퍼티(Fast Set Putty)는 치수절단술이 필요한 광범위한 충치를 치료하기 위해 치수절단제로 사용되는 사전 혼합된 생체 활성 규산칼슘 시멘트입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MTA
ProRoot White MTA®는 치수 절개술이 필요한 광범위한 충치를 치료하기 위한 치수 절개제로 사용됩니다.
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ProRoot White MTA®는 치수절단술이 필요한 광범위한 충치를 치료하기 위해 치수절단제로 사용되는 생리활성 규산칼슘 시멘트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상평가
기간: 6개월 간의 후속 조치
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치수절단술 치료된 치아의 성공 또는 실패는 Zurn & Seale(2008)에서 적용한 임상 점수 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
1, 2점은 성공으로 평가되었고, 3, 4점은 실패로 평가되었습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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임상평가
기간: 12개월 간의 후속 조치
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치수절단술 치료된 치아의 성공 또는 실패는 Zurn & Seale(2008)에서 적용한 임상 점수 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
1, 2점은 성공으로 평가되었고, 3, 4점은 실패로 평가되었습니다.
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12개월 간의 후속 조치
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방사선학적 평가
기간: 6개월 간의 후속 조치
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치수절단술 치료된 치아의 성공 또는 실패는 Zurn & Seale(2008)에서 채택한 방사선 촬영 점수 기준을 기반으로 점수가 매겨집니다.
1, 2점은 성공으로 평가되었고, 3, 4점은 실패로 평가되었습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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방사선학적 평가
기간: 12개월 간의 후속 조치
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치수절단술 치료된 치아의 성공 또는 실패는 Zurn & Seale(2008)에서 채택한 방사선 촬영 점수 기준을 기반으로 점수가 매겨집니다.
1, 2점은 성공으로 평가되었고, 3, 4점은 실패로 평가되었습니다.
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12개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재료 배치에 필요한 시간
기간: 최대 개입을 위해 각 개입 직후
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각 재료를 배치하는 데 소요된 시간을 측정한 후 유의미한 차이가 있는지 비교합니다.
관상 치수를 제거하고 지혈을 마친 후.
시술자는 GIC로 치아를 복원할 때까지 재료를 배치할 때 타이머를 시작합니다.
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최대 개입을 위해 각 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 출판 후 원고의 문헌에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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