Skuteczność Totalfill® i ProRoot MTA® jako środka do pulpotomii w mlecznych zębach trzonowych
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Kliniczne i radiograficzne wyniki pulpotomii mlecznych zębów trzonowych przy użyciu bioceramicznego materiału do naprawy korzeni Totalfill® – Fast Set Putty i ProRoot White MTA®. Randomizowane kontrolowane badanie
Eksperymentalne, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) o układzie równoległym.
Aby ocenić wynik stosowania 2 środków do pulpotomii: Totalfill® jako grupy badanej i mineralnego agregatu trójtlenkowego (MTA®) jako kontroli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeżeli próchnica jest zbyt głęboka i sięga w głąb miazgi zęba, wówczas ząb nie jest wskazany do leczenia plombowego. Dlatego konieczne jest usunięcie chorej miazgi, a następnie pokrycie reszty odpowiednim materiałem. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia miazgi zębów trzonowych mlecznych z głęboką próchnicą przy użyciu 2 środków do leczenia miazgi: (Totalfill® i MTA®). Zastosowanie pomiędzy materiałami jest przydzielane losowo. Stosowanie materiałów nie powoduje jednak żadnych skutków ubocznych ani powikłań, gdyż jest to rutynowy zabieg stomatologiczny.
Uczestnikami są zdrowe dzieci w wieku od 3 do 9 lat, a badanie odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie w Gandawie w Belgii i planuje się je przeprowadzić przez 4 lata, co obejmuje 20 miesięcy na rekrutację uczestników.
Po umieszczeniu materiału ząb odbudowywany jest koronami ze stali nierdzewnej, a pacjentka proszona jest o kontrolę stanu zęba oraz wykonywanie co 6 miesięcy zdjęcia RTG zęba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjenta
- Pacjent ASA 1. Pacjent jest całkowicie zdrowy i sprawny. Żadnych alergii ani schorzeń.
- Pacjent wskazany do leczenia w znieczuleniu ogólnym: młody wiek, niechęć do współpracy i rozbudowany plan leczenia.
- Rodzic wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną zgodę.
- Pacjentka zgłosiła się do Poradni Stomatologicznej Dziecięcej w UZ Gent.
Kryteria włączenia zęba 2.1. Kliniczne kryteria włączenia:
- Żywe mleczne zęby trzonowe (pierwszy lub drugi) z głęboką jamą próchnicową z odsłoniętym miazgą.
- Uwzględniono tylko mleczny trzonowiec żuchwy
- Żadnego spontanicznego bólu
- Brak historii obrzęków
- Brak zatoki/przetoki
- Brak delikatności w perkusji
- Brak patologicznej mobilności
- Ząb nadający się do odbudowy (można założyć koronę ze stali nierdzewnej)
- Hemostazę można uzyskać za pomocą suchego wacika po usunięciu miazgi koronowej.
2.2. Kryteria włączenia radiograficznego:
- Obecne jest co najmniej 2/3 korzenia
- Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia
- Brak patologicznej resorpcji korzeni
- Brak przezierności okołowierzchołkowej lub furkacji
Kryteria wyłączenia:
Jeżeli jedno lub więcej z powyższych kryteriów nie jest spełnione, zęby wykluczano z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite wypełnienie
Bioceramiczny materiał do naprawy korzeni Totalfill® - Fast Set Putty stosowany jako środek do pulpotomii w leczeniu rozległego próchnicy zęba wskazanego do pulpotomii
|
Bioceramiczny materiał do naprawy korzeni Totalfill® - Fast Set Putty to wstępnie zmieszany, bioaktywny cement na bazie krzemianu wapnia, który jest stosowany jako środek do pulpotomii w leczeniu rozległego próchnicy zęba wskazanego do pulpotomii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MTA
ProRoot White MTA® stosowany jako środek do pulpotomii w leczeniu rozległego próchnicy zęba wskazanego do pulpotomii
|
ProRoot White MTA® to bioaktywny cement na bazie krzemianu wapnia, stosowany jako środek do pulpotomii w leczeniu rozległego próchnicy zęba wskazanego do pulpotomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Sukces lub niepowodzenie zębów leczonych pulpotomią ocenia się w oparciu o kryteria punktacji klinicznej zaadaptowane przez Zurn i Seale (2008).
Wynik 1 i 2 uznano za sukces, natomiast wynik 3 i 4 za porażkę.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Sukces lub niepowodzenie zębów leczonych pulpotomią ocenia się w oparciu o kryteria punktacji klinicznej zaadaptowane przez Zurn i Seale (2008).
Wynik 1 i 2 uznano za sukces, natomiast wynik 3 i 4 za porażkę.
|
Kontrola 12 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Sukces lub niepowodzenie zębów leczonych pulpotomią ocenia się w oparciu o kryteria punktacji radiograficznej zaadaptowane przez Zurn i Seale (2008).
Wynik 1 i 2 uznano za sukces, natomiast wynik 3 i 4 za porażkę.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Sukces lub niepowodzenie zębów leczonych pulpotomią ocenia się w oparciu o kryteria punktacji radiograficznej zaadaptowane przez Zurn i Seale (2008).
Wynik 1 i 2 uznano za sukces, natomiast wynik 3 i 4 za porażkę.
|
Kontrola 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na ułożenie materiału
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji przez maksimum interwencji
|
Aby zmierzyć czas potrzebny na ułożenie każdego materiału, a następnie porównać je, jeśli istnieje znacząca różnica.
Po usunięciu miazgi koronowej i uzyskaniu hemostazy.
Operator uruchamia stoper w momencie umieszczenia materiału do czasu odbudowy zęba za pomocą GIC.
|
Natychmiast po każdej interwencji przez maksimum interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne w literaturze w manuskrypcie po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .