Эффективность Totalfill® и ProRoot MTA® в качестве агента для пульпотомии молочных коренных зубов
17 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent
Клинические и рентгенографические результаты пульпотомии молочных моляров с использованием биокерамического материала для восстановления корней Totalfill® – быстросхватывающейся замазки и ProRoot White MTA®. Рандомизированное контролируемое исследование
Экспериментальное проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельным дизайном.
Оценить результаты использования двух агентов для пульпотомии: Totalfill® в качестве исследуемой группы и агрегата минерального триоксида (MTA®) в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если кариес слишком глубокий и распространяется на пульпу зуба, то пломбирование зуба не показано. Поэтому необходимо удалить больную пульпу, а затем покрыть остальную часть подходящим материалом. Целью данного исследования является проверка эффективности лечения пульпы временных моляров с глубоким кариесом с использованием двух средств для обработки пульпы: (Totalfill® и MTA®). Использование материалов назначается случайным образом. Однако использование материалов не имеет побочных эффектов или осложнений, поскольку это обычная стоматологическая процедура.
Участниками являются здоровые дети в возрасте от 3 до 9 лет. Исследование проводится в Университетской больнице Гента, Гент, Бельгия, и его продолжительность планируется провести в течение 4 лет, включая 20 месяцев для набора участников.
После размещения материала зуб реставрируют коронками из нержавеющей стали, и участника попросили проверить зуб и сделать рентген каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов
- ASA 1 пациент. Пациент полностью здоров и здоров. Никакой аллергии и заболеваний.
- Пациенту показано лечение под общей анестезией: молодой возраст, отказ от сотрудничества и обширный план лечения.
- Родитель согласился участвовать в исследовании и подписал письменное согласие.
- Пациент посещал амбулаторную детскую стоматологическую клинику в УЗ Генте.
Критерии включения зубов 2.1. Клинические критерии включения:
- Витальные молочные моляры (первые или вторые) с глубокой кариозной полостью с обнажением пульпы.
- Были включены только молочные моляры нижней челюсти.
- Нет спонтанной боли
- Нет истории отеков
- Нет свищевого хода/свища
- Отсутствие нежности при перкуссии.
- Отсутствие патологической подвижности
- Восстанавливаемый зуб (можно поставить коронку из нержавеющей стали)
- Гемостаза можно добиться с помощью сухого ватного тампона после удаления коронковой пульпы.
2.2. Рентгенологические критерии включения:
- Имеется не менее 2/3 корня
- Отсутствие внутренней или внешней резорбции корня.
- Отсутствие патологической резорбции корня
- Отсутствие периапикальной или фуркационной рентгенопрозрачности.
Критерий исключения:
Если один или несколько критериев, упомянутых выше, не выполнялись, зубы исключались из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоталфилл
Биокерамический материал для восстановления корня Totalfill® — быстросхватывающаяся замазка, используемая в качестве средства для пульпотомии при лечении обширного разрушенного зуба, показанного для пульпотомии.
|
Биокерамический материал для восстановления корней Totalfill® — быстросхватывающаяся шпатлевка — это предварительно смешанный биоактивный силикатно-кальциевый цемент, который используется в качестве агента для пульпотомии при лечении обширного разрушенного зуба, показанного для пульпотомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МТА
ProRoot White MTA® используется в качестве средства для пульпотомии для лечения обширного разрушенного зуба, показанного для пульпотомии.
|
ProRoot White MTA® — это биоактивный силикатный цемент, который используется в качестве средства для пульпотомии при лечении обширного разрушенного зуба, показанного для пульпотомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Успех или неудача лечения зубов после пульпотомии оценивается на основе критериев клинической оценки, адаптированных из Zurn & Seale (2008).
Оценка 1 и 2 оценивалась как успех, а 3 и 4 — как неудача.
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Успех или неудача лечения зубов после пульпотомии оценивается на основе критериев клинической оценки, адаптированных из Zurn & Seale (2008).
Оценка 1 и 2 оценивалась как успех, а 3 и 4 — как неудача.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Успех или неудача лечения зубов после пульпотомии оценивается на основе рентгенографических критериев оценки, адаптированных из Zurn & Seale (2008).
Оценка 1 и 2 оценивалась как успех, а 3 и 4 — как неудача.
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Успех или неудача лечения зубов после пульпотомии оценивается на основе рентгенографических критериев оценки, адаптированных из Zurn & Seale (2008).
Оценка 1 и 2 оценивалась как успех, а 3 и 4 — как неудача.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для размещения материала
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства в течение максимум вмешательства
|
Измерить время, затраченное на размещение каждого материала, а затем сравнить их, если есть значительная разница.
После удаления коронковой пульпы и достижения гемостаза.
Оператор запускает таймер при размещении материала до восстановления зуба с помощью GIC.
|
Сразу после каждого вмешательства в течение максимум вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в литературе в рукописи после публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .