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Efficacia di Totalfill® e ProRoot MTA® come agente di pulpotomia nei molari primari

17 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Esiti clinici e radiografici della pulpotomia di molari primari utilizzando il materiale bioceramico per riparazione delle radici Totalfill® - Fast Set Putty e ProRoot White MTA®. Uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico sperimentale prospettico, in doppio cieco, randomizzato (RCT) con disegno parallelo. Valutare il risultato dell'utilizzo di 2 agenti per pulpotomia: Totalfill® come gruppo di studio e aggregato di triossido minerale (MTA®) come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la carie è troppo profonda ed estesa nella polpa del dente, il dente non è indicato per essere trattato con un'otturazione. È quindi necessario rimuovere la polpa malata e poi coprire il resto con materiale idoneo. Lo scopo di questo studio è verificare il successo del trattamento della polpa sui molari decidui con carie profonda utilizzando 2 agenti per il trattamento della polpa: (Totalfill® e MTA®). L'uso tra i materiali è assegnato in modo casuale. Tuttavia, l’uso dei materiali non presenta effetti collaterali o complicazioni poiché si tratta di una procedura odontoiatrica di routine.

I partecipanti sono bambini sani di età compresa tra 3 e 9 anni e lo studio si svolge presso l'ospedale universitario di Gent, Ghent, in Belgio, e si prevede che sarà condotto per una durata di 4 anni, di cui 20 mesi per il reclutamento dei partecipanti.

Dopo aver posizionato il materiale, il dente viene restaurato con corone in acciaio inossidabile e al partecipante è stato chiesto un follow-up per controllare il dente e per eseguire una radiografia dentale ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dei pazienti

    • ASA 1 paziente, il paziente è completamente sano e in forma. Nessuna allergia o condizione medica.
    • Il paziente è indicato per il trattamento in anestesia generale: giovane età, poco collaborativo e piano di trattamento esteso.
    • Il genitore ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso scritto.
    • Il paziente ha frequentato la clinica dentistica pediatrica ambulatoriale a UZ Gent.

  2. Criteri di inclusione dei denti 2.1. Criteri di inclusione clinica:

    • Molari primari vitali (primi o secondi) con cavità cariosa profonda con esposizione pulpare.
    • Sono stati inclusi solo i molari primari mandibolari
    • Nessun dolore spontaneo
    • Nessuna storia di gonfiore
    • Nessun tratto del seno/fistola
    • Assenza di tenerezza nelle percussioni
    • Nessuna mobilità patologica
    • Dente restaurabile (è possibile posizionare la corona in acciaio inossidabile)
    • L'emostasi può essere ottenuta con un pellet di cotone asciutto dopo la rimozione della polpa coronale.

2.2. Criteri di inclusione radiografica:

  • Sono presenti almeno 2/3 della radice
  • Assenza di riassorbimento radicale interno o esterno
  • Assenza di riassorbimento radicale patologico
  • Assenza di radiotrasparenza periapicale o forcativa

Criteri di esclusione:

Se uno o più dei criteri sopra menzionati non venivano soddisfatti, i denti venivano esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riempimento totale
Totalfill® Bioceramic Root Repair Material - Fast Set Putty utilizzato come agente per pulpotomia per il trattamento di denti cariati estesi indicato per pulpotomia
Droga: Riempimento totale
Totalfill® Bioceramic Root Repair Material -Fast Set Putty è un cemento premiscelato e bioattivo al silicato di calcio utilizzato come agente per la pulpotomia per il trattamento di denti cariati estesi indicato per la pulpotomia.
Altri nomi:
  • Totalfill® Materiale per la riparazione delle radici in bioceramica: stucco a presa rapida
Comparatore attivo: MTA
ProRoot White MTA® utilizzato come agente per pulpotomia per il trattamento di denti cariati estesi indicato per pulpotomia
Droga: MTA
ProRoot White MTA® è un cemento bioattivo al silicato di calcio utilizzato come agente per la pulpotomia per il trattamento di denti cariati estesi indicato per la pulpotomia.
Altri nomi:
  • ProRoot White MTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il successo o il fallimento dei denti trattati con pulpotomia viene valutato in base ai criteri di punteggio clinico adattati da Zurn & Seale (2008). I punteggi 1 e 2 sono stati stimati come successo, mentre 3 e 4 sono stati stimati come fallimento.
Follow-up a 6 mesi
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il successo o il fallimento dei denti trattati con pulpotomia viene valutato in base ai criteri di punteggio clinico adattati da Zurn & Seale (2008). I punteggi 1 e 2 sono stati stimati come successo, mentre 3 e 4 sono stati stimati come fallimento.
Follow-up a 12 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il successo o il fallimento dei denti trattati con pulpotomia viene valutato in base ai criteri di punteggio radiografici adattati da Zurn & Seale (2008). I punteggi 1 e 2 sono stati stimati come successo, mentre 3 e 4 sono stati stimati come fallimento.
Follow-up a 6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il successo o il fallimento dei denti trattati con pulpotomia viene valutato in base ai criteri di punteggio radiografici adattati da Zurn & Seale (2008). I punteggi 1 e 2 sono stati stimati come successo, mentre 3 e 4 sono stati stimati come fallimento.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per posizionare il materiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento per un massimo dell'intervento
Misurare il tempo impiegato per posizionare ciascun materiale e poi confrontarli se c'è una differenza significativa. Dopo aver rimosso la polpa coronale e ottenuto l'emostasi. L'operatore avvia il timer quando posiziona il materiale fino al ripristino del dente con GIC.
Immediatamente dopo ogni intervento per un massimo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC UZG 2016/0723 - 2016/0724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili in letteratura nel manoscritto dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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