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Wirksamkeit von Totalfill® und ProRoot MTA® als Pulpotomiemittel bei primären Molaren

17. November 2023 aktualisiert von: University Ghent

Klinische und radiologische Ergebnisse der Pulpotomie primärer Molaren unter Verwendung des biokeramischen Wurzelreparaturmaterials Totalfill® – Fast Set Putty und ProRoot White MTA®. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Eine experimentelle prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design. Um das Ergebnis der Verwendung von 2 Pulpotomiemitteln zu bewerten: Totalfill® als Studiengruppe und Mineraltrioxidaggregat (MTA®) als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Karies zu tief ist und bis in die Zahnpulpa reicht, ist eine Füllung des Zahns nicht indiziert. Daher ist es erforderlich, die erkrankte Pulpa zu entfernen und den Rest anschließend mit einem geeigneten Material abzudecken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Erfolg der Pulpabehandlung an Milchmolaren mit tiefer Karies unter Verwendung von 2 Pulpabehandlungsmitteln zu überprüfen: (Totalfill® und MTA®). Die Verwendung zwischen den Materialien wird zufällig vergeben. Die Verwendung der Materialien hat jedoch keine Nebenwirkungen oder Komplikationen, da es sich um einen routinemäßigen zahnärztlichen Eingriff handelt.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Kinder im Alter zwischen 3 und 9 Jahren. Die Studie findet im Universitätskrankenhaus Gent, Gent, Belgien, statt und soll über einen Zeitraum von 4 Jahren durchgeführt werden, einschließlich 20 Monaten für die Rekrutierung von Teilnehmern.

Nach dem Einbringen des Materials wird der Zahn mit Edelstahlkronen wiederhergestellt, und der Teilnehmer wurde gebeten, alle sechs Monate eine Nachuntersuchung durchzuführen, um den Zahn zu überprüfen und eine Zahnröntgenaufnahme anzufertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Patienten

    • ASA-1-Patient. Der Patient ist völlig gesund und fit. Keine Allergien oder Erkrankungen.
    • Dem Patienten ist eine Behandlung unter Vollnarkose angezeigt: junges Alter, unkooperativ und umfangreicher Behandlungsplan.
    • Die Eltern stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die schriftliche Einwilligung.
    • Der Patient besuchte die ambulante Kinderzahnklinik in UZ Gent.

  2. Kriterien für den Zahneinschluss 2.1. Klinische Einschlusskriterien:

    • Vitale primäre Molaren (erster oder zweiter) mit tiefer Karieshöhle mit Pulpafreilegung.
    • Es wurden nur die primären Unterkiefermolaren einbezogen
    • Keine spontanen Schmerzen
    • Keine Schwellungen in der Vorgeschichte
    • Kein Sinustrakt/Fistel
    • Keine Zärtlichkeit im Schlagzeug
    • Keine pathologische Mobilität
    • Restaurierbarer Zahn (Edelstahlkrone kann eingesetzt werden)
    • Nach Entfernung der koronalen Pulpa kann mit einem trockenen Wattepellet eine Blutstillung erreicht werden.

2.2. Radiologische Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2/3 der Wurzel sind vorhanden
  • Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption
  • Fehlen einer pathologischen Wurzelresorption
  • Keine periapikale oder Furkations-Röntgendurchlässigkeit

Ausschlusskriterien:

Wenn eines oder mehrere der oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind, wurden die Zähne von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totalfill
Totalfill® Biokeramik-Wurzelreparaturmaterial – Fast Set Putty wird als Pulpotomiemittel zur Behandlung ausgedehnter kariöser Zähne verwendet, die für eine Pulpotomie indiziert sind
Arzneimittel: Totalfill
Totalfill® Bioceramic Root Repair Material – Fast Set Putty ist ein vorgemischter, bioaktiver Kalziumsilikatzement, der als Pulpotomiemittel zur Behandlung ausgedehnter kariöser Zähne verwendet wird, die für eine Pulpotomie indiziert sind.
Andere Namen:
  • Totalfill® biokeramisches Wurzelreparaturmaterial – schnell abbindender Kitt
Aktiver Komparator: MTA
ProRoot White MTA® wird als Pulpotomiemittel zur Behandlung ausgedehnter kariöser Zähne verwendet, die für eine Pulpotomie indiziert sind
Arzneimittel: MTA
ProRoot White MTA® ist ein bioaktiver Kalziumsilikatzement, der als Pulpotomiemittel zur Behandlung ausgedehnter kariöser Zähne verwendet wird, die für eine Pulpotomie indiziert sind.
Andere Namen:
  • ProRoot White MTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der Erfolg oder Misserfolg der Pulpotomie-behandelten Zähne wird auf der Grundlage der klinischen Bewertungskriterien bewertet, die von Zurn & Seale (2008) übernommen wurden. Die Punkte 1 und 2 wurden als Erfolg gewertet, während die Punkte 3 und 4 als Misserfolg gewertet wurden.
6 Monate Follow-up
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Erfolg oder Misserfolg der Pulpotomie-behandelten Zähne wird auf der Grundlage der klinischen Bewertungskriterien bewertet, die von Zurn & Seale (2008) übernommen wurden. Die Punkte 1 und 2 wurden als Erfolg gewertet, während die Punkte 3 und 4 als Misserfolg gewertet wurden.
12 Monate Follow-up
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der Erfolg oder Misserfolg der Pulpotomie-behandelten Zähne wird auf der Grundlage der von Zurn & Seale (2008) übernommenen radiologischen Bewertungskriterien bewertet. Die Punkte 1 und 2 wurden als Erfolg gewertet, während die Punkte 3 und 4 als Misserfolg gewertet wurden.
6 Monate Follow-up
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Erfolg oder Misserfolg der Pulpotomie-behandelten Zähne wird auf der Grundlage der von Zurn & Seale (2008) übernommenen radiologischen Bewertungskriterien bewertet. Die Punkte 1 und 2 wurden als Erfolg gewertet, während die Punkte 3 und 4 als Misserfolg gewertet wurden.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit zum Platzieren des Materials
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff für maximal die Dauer des Eingriffs
Um die Zeit zu messen, die zum Platzieren jedes Materials benötigt wird, und um sie dann zu vergleichen, wenn es einen signifikanten Unterschied gibt. Nach Entfernung der koronalen Pulpa und Erreichen der Blutstillung. Der Bediener startet den Timer, wenn er das Material einbringt, bis der Zahn mit GIC wiederhergestellt ist.
Unmittelbar nach jedem Eingriff für maximal die Dauer des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC UZG 2016/0723 - 2016/0724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung im Manuskript in der Literatur verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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