Eficácia do Totalfill® e ProRoot MTA® como agente de pulpotomia em molares primários
17 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent
Resultados clínicos e radiográficos da pulpotomia de molares primários usando material de reparo de raiz biocerâmico Totalfill® - Fast Set Putty e ProRoot White MTA®. Um ensaio clínico randomizado
Um ensaio clínico prospectivo experimental duplo-cego, randomizado (ECR) com desenho paralelo.
Avaliar o resultado do uso de 2 agentes de pulpotomia: Totalfill® como grupo de estudo e agregado de trióxido mineral (MTA®) como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a cárie dentária é muito profunda e se estende até a polpa dentária, o dente não é indicado para ser tratado com obturação. Portanto, é necessário retirar a polpa doente e cobrir o restante com material adequado. O objetivo deste estudo é verificar o sucesso do tratamento pulpar em molares decíduos com cárie profunda usando 2 agentes de tratamento pulpar: (Totalfill® e MTA®). O uso entre os materiais é atribuído aleatoriamente. Porém, o uso dos materiais não traz efeitos colaterais ou complicações por se tratar de um procedimento odontológico de rotina.
Os participantes são crianças saudáveis com idades entre 3 e 9 anos, e o estudo está ocorrendo no Hospital Universitário de Ghent, Ghent, Bélgica, e está planejado para ser realizado com duração de 4 anos, que inclui 20 meses para o recrutamento dos participantes.
Após a colocação do material, o dente é restaurado com coroas de aço inoxidável, sendo solicitado ao participante acompanhamento para verificação do dente e realização de radiografia dentária a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de pacientes
- Paciente ASA 1, o paciente está completamente saudável e em boa forma. Sem alergia ou condições médicas.
- Paciente com indicação de tratamento sob anestesia geral: idade jovem, pouco cooperativo e extenso plano de tratamento.
- Os pais concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento por escrito.
- Paciente compareceu ao ambulatório de odontopediatria da UZ Gent.
Critérios de inclusão dentária 2.1. Critérios de inclusão clínica:
- Molares decíduos vitais (primeiros ou segundos) com cavidade de cárie profunda com exposição pulpar.
- Apenas molares decíduos inferiores foram incluídos
- Sem dor espontânea
- Sem história de inchaço
- Sem trato sinusal/fístula
- Ausente de ternura na percussão
- Sem mobilidade patológica
- Dente restaurável (pode ser colocada coroa de aço inoxidável)
- A hemostasia pode ser obtida com um chumaço de algodão seco após a remoção da polpa coronal.
2.2. Critérios de inclusão radiográfica:
- Pelo menos 2/3 da raiz está presente
- Ausência de reabsorção radicular interna ou externa
- Ausência de reabsorção radicular patológica
- Ausência de radiolucência periapical ou de furca
Critério de exclusão:
Caso um ou mais dos critérios mencionados acima não fossem atendidos, os dentes eram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preenchimento total
Totalfill® Biocerâmico Root Repair Material -Fast Set Putty usado como agente de pulpotomia para tratar dentes cariados extensos indicados para pulpotomia
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Totalfill® Bioceramic Root Repair Material -Fast Set Putty é um cimento de silicato de cálcio bioativo pré-misturado que é usado como agente de pulpotomia para tratar dentes cariados extensos indicados para pulpotomia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MTA
ProRoot White MTA® usado como agente de pulpotomia para tratar dentes cariados extensos indicados para pulpotomia
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ProRoot White MTA® é um cimento bioativo de silicato de cálcio usado como agente de pulpotomia para tratar dentes cariados extensos indicados para pulpotomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O sucesso ou fracasso dos dentes tratados com pulpotomia é pontuado com base nos critérios de pontuação clínica adaptados de Zurn & Seale (2008).
As pontuações 1 e 2 foram estimadas como sucesso, enquanto 3 e 4 foram estimadas como fracasso.
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Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação clínica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O sucesso ou fracasso dos dentes tratados com pulpotomia é pontuado com base nos critérios de pontuação clínica adaptados de Zurn & Seale (2008).
As pontuações 1 e 2 foram estimadas como sucesso, enquanto 3 e 4 foram estimadas como fracasso.
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Acompanhamento de 12 meses
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Avaliação radiográfica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O sucesso ou fracasso dos dentes tratados com pulpotomia é pontuado com base nos critérios de pontuação radiográfica adaptados de Zurn & Seale (2008).
As pontuações 1 e 2 foram estimadas como sucesso, enquanto 3 e 4 foram estimadas como fracasso.
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Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação radiográfica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O sucesso ou fracasso dos dentes tratados com pulpotomia é pontuado com base nos critérios de pontuação radiográfica adaptados de Zurn & Seale (2008).
As pontuações 1 e 2 foram estimadas como sucesso, enquanto 3 e 4 foram estimadas como fracasso.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para colocar o material
Prazo: Imediatamente após cada intervenção durante o máximo da intervenção
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Medir o tempo gasto para colocar cada material e depois compará-los se houver diferença significativa.
Após remoção da polpa coronal e obtenção da hemostasia.
O operador inicia o cronômetro ao colocar o material até restaurar o dente com GIC.
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Imediatamente após cada intervenção durante o máximo da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis na literatura no manuscrito após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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