Totalfill® 和 ProRoot MTA® 作为乳磨牙活髓切断术剂的功效
2023年11月17日 更新者：University Ghent
使用 Totalfill® 生物陶瓷牙根修复材料 - 快速凝固腻子和 ProRoot White MTA® 进行乳磨牙活髓切断术的临床和放射学结果。随机对照试验
具有平行设计的实验性前瞻性双盲、随机临床试验 (RCT)。
评估使用 2 种活髓切断术药物的结果：Totalfill® 作为研究组，三氧化二矿物质聚集体 (MTA®) 作为对照。
研究概览
详细说明
当蛀牙太深并延伸到牙髓时，则不适合用填充物治疗牙齿。 因此，需要去除病变的牙髓，然后用合适的材料覆盖其余部分。 本研究的目的是检查使用 2 种牙髓治疗剂（Totalfill® 和 MTA®）对患有深龋的乳磨牙进行牙髓治疗的成功率。 材料之间的用途是随机分配的。 然而，这些材料的使用没有副作用或并发症，因为它是常规牙科手术。
受试者为3岁至9岁的健康儿童，研究在比利时根特大学医院进行，计划持续4年，其中受试者招募时间为20个月。
放置材料后，用不锈钢牙冠修复牙齿，并要求参与者跟进检查牙齿并每 6 个月进行一次牙科 X 光检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者纳入标准
- ASA 1 名患者，患者完全健康且健康。 无过敏或健康状况。
- 患者适合接受全身麻醉治疗：年龄小、不合作且治疗计划广泛。
- 家长同意参加本研究，并签署书面同意书。
- 患者就诊于 UZ Gent 的儿科牙科门诊。
牙齿纳入标准 2.1。 临床纳入标准：
- 重要的乳磨牙（第一或第二）具有深龋洞并暴露牙髓。
- 仅包括下颌乳磨牙
- 无自发性疼痛
- 无肿胀史
- 无窦道/瘘管
- 叩诊无压痛
- 无病理性活动性
- 可修复牙齿（可放置不锈钢牙冠）
- 去除冠髓后可用干棉球止血。
2.2. 放射学纳入标准：
- 至少有 2/3 的根存在
- 没有内部或外部牙根吸收
- 不存在病理性牙根吸收
- 缺乏根尖周或分叉射线可透性
排除标准：
如果不满足上述一项或多项标准，则牙齿被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总填充量
Totalfill® 生物陶瓷牙根修复材料 - 快凝腻子用作活髓切断剂，治疗需要活髓切断术的大面积腐烂牙齿
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Totalfill® 生物陶瓷牙根修复材料 - 快速凝固腻子是一种预混合的生物活性硅酸钙水泥，用作活髓切断术治疗剂，用于治疗需要进行活髓切断术的广泛腐烂的牙齿。
其他名称：
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有源比较器：MTA
ProRoot White MTA® 用作活髓切断术剂，治疗需要活髓切断术的大面积腐烂牙齿
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ProRoot White MTA® 是一种生物活性硅酸钙水泥，用作活髓切断术剂，用于治疗需要活髓切断术的大面积腐烂牙齿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评价
大体时间：6个月随访
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根据 Zurn & Seale (2008) 改编的临床评分标准对活髓切断术治疗的牙齿的成功或失败进行评分。
1分和2分被估计为成功，而3分和4分被估计为失败。
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6个月随访
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临床评价
大体时间：12个月随访
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根据 Zurn & Seale (2008) 改编的临床评分标准对活髓切断术治疗的牙齿的成功或失败进行评分。
1分和2分被估计为成功，而3分和4分被估计为失败。
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12个月随访
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射线照相评估
大体时间：6个月随访
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根据 Zurn & Seale (2008) 改编的放射线照相评分标准对活髓切断术治疗的牙齿的成功或失败进行评分。
1分和2分被估计为成功，而3分和4分被估计为失败。
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6个月随访
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射线照相评估
大体时间：12个月随访
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根据 Zurn & Seale (2008) 改编的放射线照相评分标准对活髓切断术治疗的牙齿的成功或失败进行评分。
1分和2分被估计为成功，而3分和4分被估计为失败。
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置材料所需时间
大体时间：每次干预后立即进行最大干预
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测量放置每种材料所花费的时间，然后比较它们是否有显着差异。
去除冠髓并达到止血效果后。
操作者在放置材料时启动计时器，直至用GIC修复牙齿。
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每次干预后立即进行最大干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
总填充量的临床试验
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Kuwait Institute for Medical SpecializationMinistry of Health, Kuwait; Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences完全的