Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Totalfill® a ProRoot MTA® jako pulpotomického činidla u primárních molárů

17. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Klinické a radiografické výsledky pulpotomie primárních molárů pomocí Totalfill® Biokeramic Root Repair Material – Fast Set Putty a ProRoot White MTA®. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Experimentální prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) s paralelním designem. K vyhodnocení výsledku použití 2 pulpotomických činidel: Totalfill® jako studijní skupina a agregát minerálního trioxidu (MTA®) jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je zubní kaz příliš hluboký a zasahuje až do zubní dřeně, pak není zub indikován k ošetření plombou. Proto je nutné odstranit nemocnou dužinu a zbytek pak zakrýt vhodným materiálem. Účelem této studie je ověřit úspěšnost ošetření dřeně na mléčných stoličkách s hlubokým kazem pomocí 2 činidel pro ošetření dřeně: (Totalfill® a MTA®). Použití mezi materiály je náhodně přiřazeno. Použití materiálů však nemá žádné vedlejší účinky ani komplikace, protože jde o rutinní stomatologický výkon.

Účastníky jsou zdravé děti ve věku od 3 do 9 let a studie probíhá v Gent University Hospital, Gent, Belgie, a její trvání je plánováno na 4 roky, což zahrnuje 20 měsíců pro nábor účastníků.

Po umístění materiálu je zub restaurován pomocí korunek z nerezové oceli a účastník byl požádán o kontrolu zubu a provedení rentgenu každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení pacienta

    • Pacient ASA 1, pacient je zcela zdravý a fit. Žádná alergie ani zdravotní potíže.
    • Pacient je indikován k léčbě v celkové anestezii: mladý věk, nespolupracující a rozsáhlý léčebný plán.
    • Rodič souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný souhlas.
    • Pacientka navštěvovala ambulanci dětské stomatologie v UZ Gent.

  2. Kritéria pro zařazení zubu 2.1. Kritéria klinického zařazení:

    • Vitální primární moláry (první nebo druhé) s hlubokou kazovou dutinou s obnažením pulpy.
    • Byly zahrnuty pouze primární molár dolní čelisti
    • Žádná spontánní bolest
    • Žádná historie otoků
    • Žádný sinusový trakt/píštěl
    • Chybí něha v perkusích
    • Žádná patologická pohyblivost
    • Obnovitelný zub (lze umístit korunku z nerezové oceli)
    • Hemostázy lze dosáhnout suchou bavlněnou peletou po odstranění Coronal pulpy.

2.2. Kritéria pro radiografické zařazení:

  • Jsou přítomny alespoň 2/3 kořene
  • Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
  • Absence patologické kořenové resorpce
  • Absence periapikální nebo furkační radiolucence

Kritéria vyloučení:

Pokud jedno nebo více z výše uvedených kritérií není splněno, zuby byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totalfill
Totalfill® Biokeramic Root Repair Material – Fast Set Putty používaný jako prostředek pro pulpotomii k léčbě rozsáhlých zkažených zubů indikovaných k pulpotomii
Lék: Totalfill
Totalfill® Biokeramic Root Repair Material – Fast Set Putty je předem namíchaný bioaktivní kalciumsilikátový cement, který se používá jako pulpotomický prostředek k léčbě rozsáhlých zkažených zubů indikovaných k pulpotomii.
Ostatní jména:
  • Totalfill® Biokeramic Root Repair Material – rychle tuhnoucí tmel
Aktivní komparátor: MTA
ProRoot White MTA® používaný jako pulpotomický prostředek k léčbě rozsáhlých zkažených zubů indikovaných k pulpotomii
Lék: MTA
ProRoot White MTA® je bioaktivní kalciumsilikátový cement, který se používá jako pulpotomický prostředek k léčbě rozsáhlých zkažených zubů indikovaných k pulpotomii.
Ostatní jména:
  • ProRoot White MTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců sledování
Úspěch nebo selhání zubů ošetřených pulpotomií se hodnotí na základě klinických skórovacích kritérií upravených podle Zurn & Seale (2008). Skóre 1 a 2 bylo hodnoceno jako úspěch, zatímco skóre 3 a 4 bylo odhadováno jako neúspěch.
6 měsíců sledování
Klinické hodnocení
Časové okno: 12měsíční sledování
Úspěch nebo selhání zubů ošetřených pulpotomií se hodnotí na základě klinických skórovacích kritérií upravených podle Zurn & Seale (2008). Skóre 1 a 2 bylo hodnoceno jako úspěch, zatímco skóre 3 a 4 bylo odhadováno jako neúspěch.
12měsíční sledování
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců sledování
Úspěch nebo selhání zubů ošetřených pulpotomií se hodnotí na základě radiografických skórovacích kritérií upravených podle Zurn & Seale (2008). Skóre 1 a 2 bylo hodnoceno jako úspěch, zatímco skóre 3 a 4 bylo odhadováno jako neúspěch.
6 měsíců sledování
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12měsíční sledování
Úspěch nebo selhání zubů ošetřených pulpotomií se hodnotí na základě radiografických skórovacích kritérií upravených podle Zurn & Seale (2008). Skóre 1 a 2 bylo hodnoceno jako úspěch, zatímco skóre 3 a 4 bylo odhadováno jako neúspěch.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k umístění materiálu
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu maximálně na zásah
Změřit čas spotřebovaný na umístění každého materiálu a poté je porovnat, pokud existuje významný rozdíl. Po odstranění koronální pulpy a dosažení hemostázy. Operátor spustí časovač, když umístí materiál až do obnovení zubu pomocí GIC.
Bezprostředně po každém zásahu maximálně na zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC UZG 2016/0723 - 2016/0724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou po zveřejnění dostupné v literatuře v rukopise

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totalfill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit