Werkzaamheid van Totalfill® en ProRoot MTA® als pulpotomiemiddel in primaire kiezen
17 november 2023 bijgewerkt door: University Ghent
Klinische en radiografische resultaten van pulpotomie van primaire kiezen met behulp van Totalfill® biokeramisch wortelherstelmateriaal - Fast Set Putty en ProRoot White MTA®. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een experimenteel prospectief dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) met parallel ontwerp.
Om het resultaat van het gebruik van twee pulpotomiemiddelen te evalueren: Totalfill® als studiegroep en mineraaltrioxideaggregaat (MTA®) als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer het tandbederf te diep zit en zich uitstrekt tot in de tandpulp, is het niet aangewezen om de tand te behandelen met een vulling. Daarom is het verwijderen van de zieke pulpa en het vervolgens bedekken van de rest met een geschikt materiaal vereist. Het doel van deze studie is om het succes van de pulpabehandeling van melkmolaren met diepe cariës te controleren met behulp van twee pulpabehandelingsmiddelen: (Totalfill® en MTA®). Het gebruik tussen de materialen wordt willekeurig toegewezen. Het gebruik van de materialen heeft echter geen bijwerkingen of complicaties, aangezien het een routinematige tandheelkundige ingreep is.
De deelnemers zijn gezonde kinderen tussen 3 en 9 jaar oud. Het onderzoek vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis Gent, Gent, België, en zal naar verwachting vier jaar duren, inclusief 20 maanden voor de rekrutering van deelnemers.
Na het plaatsen van het materiaal wordt de tand hersteld met roestvrijstalen kronen en wordt de deelnemer gevraagd om vervolgonderzoek om de tand te controleren en om de zes maanden een tandheelkundige röntgenfoto te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor inclusie van patiënten
- ASA 1 patiënt, Patiënt is volledig gezond en fit. Geen allergie of medische aandoeningen.
- Patiënt is geïndiceerd voor behandeling onder algemene anesthesie: jonge leeftijd, niet meewerkend en uitgebreid behandelplan.
- De ouder stemde ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende de schriftelijke toestemming.
- Patiënt bezocht de polikliniek kindertandheelkunde in UZ Gent.
Criteria voor het opnemen van tanden 2.1. Klinische inclusiecriteria:
- Vitale melkmolaren (eerste of tweede) met diepe cariësholte met blootliggende pulpa.
- Enkel de mandibulaire melkmolaar werd geïncludeerd
- Geen spontane pijn
- Geen voorgeschiedenis van zwelling
- Geen sinuskanaal/fistel
- Afwezigheid van tederheid in percussie
- Geen pathologische mobiliteit
- Herstelbare tand (roestvrijstalen kroon kan geplaatst worden)
- Hemostase kan worden bereikt met een droog wattenbolletje na verwijdering van de coronale pulpa.
2.2. Radiografische inclusiecriteria:
- Minimaal 2/3e van de wortel is aanwezig
- Afwezigheid van interne of externe wortelresorptie
- Afwezigheid van pathologische wortelresorptie
- Afwezigheid van periapicale of furcatie-radiolucentie
Uitsluitingscriteria:
Als aan één of meer van de bovengenoemde criteria niet wordt voldaan, worden de tanden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totaal gevuld
Totalfill® biokeramisch wortelreparatiemateriaal - Fast Set Putty gebruikt als pulpotomiemiddel voor de behandeling van uitgebreide rotte tanden geïndiceerd voor pulpotomie
|
Totalfill® biokeramisch wortelreparatiemateriaal - Fast Set Putty is een voorgemengd, bioactief calciumsilicaatcement dat wordt gebruikt als pulpotomiemiddel voor de behandeling van uitgebreide rotte tanden die zijn geïndiceerd voor pulpotomie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MTA
ProRoot White MTA® gebruikt als pulpotomiemiddel voor de behandeling van uitgebreide rotte tanden die geïndiceerd zijn voor pulpotomie
|
ProRoot White MTA® is een bioactief calciumsilicaatcement dat wordt gebruikt als pulpotomiemiddel voor de behandeling van uitgebreide rotte tanden die zijn geïndiceerd voor pulpotomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Succes of falen van de met pulpotomie behandelde tanden wordt gescoord op basis van de klinische scorecriteria, aangepast van Zurn & Seale (2008).
Score 1 en 2 werden als succes beoordeeld, terwijl 3 en 4 als mislukking werden beoordeeld.
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Succes of falen van de met pulpotomie behandelde tanden wordt gescoord op basis van de klinische scorecriteria, aangepast van Zurn & Seale (2008).
Score 1 en 2 werden als succes beoordeeld, terwijl 3 en 4 als mislukking werden beoordeeld.
|
12 maanden follow-up
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Succes of falen van de met pulpotomie behandelde tanden wordt gescoord op basis van de radiografische scorecriteria, aangepast van Zurn & Seale (2008).
Score 1 en 2 werden als succes beoordeeld, terwijl 3 en 4 als mislukking werden beoordeeld.
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Succes of falen van de met pulpotomie behandelde tanden wordt gescoord op basis van de radiografische scorecriteria, aangepast van Zurn & Seale (2008).
Score 1 en 2 werden als succes beoordeeld, terwijl 3 en 4 als mislukking werden beoordeeld.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om het materiaal te plaatsen
Tijdsspanne: Direct na elke interventie voor maximaal de interventie
|
Om de tijd te meten die nodig is om elk materiaal te plaatsen en ze vervolgens te vergelijken als er een significant verschil is.
Na het verwijderen van de coronale pulpa en het bereiken van de hemostase.
De operator start de timer wanneer hij het materiaal plaatst tot hij de tand herstelt met GIC.
|
Direct na elke interventie voor maximaal de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn in de literatuur in het manuscript
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .