Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Totalfill® och ProRoot MTA® som pulpotomimedel i primära molarer

17 november 2023 uppdaterad av: University Ghent

Kliniska och radiografiska resultat av pulpotomi av primära molarer med Totalfill® biokeramiskt rotreparationsmaterial - Fast Set Kit och ProRoot White MTA®. En randomiserad kontrollerad prövning

En experimentell prospektiv dubbelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT) med parallell design. För att utvärdera resultatet av att använda 2 pulpotomimedel: Totalfill® som studiegrupp och mineraltrioxidaggregat (MTA®) som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När ett karies är för djupt och sträcker sig in i tandmassan, är tanden inte indikerad att behandlas med en fyllning. Därför krävs att man tar bort den sjuka massan och sedan täcker resten med ett lämpligt material. Syftet med denna studie är att kontrollera framgången med massabehandling på lövfällande molarer med djup karies med hjälp av två massabehandlingsmedel: (Totalfill® och MTA®). Användningen mellan materialen är slumpmässigt tilldelad. Användningen av materialen har dock inga biverkningar eller komplikationer eftersom det är ett rutinmässigt tandingrepp.

Deltagarna är friska barn i åldrarna 3 till 9 år och studien äger rum på Gents universitetssjukhus, Gent, Belgien, och den är planerad att genomföras i fyra år, vilket inkluderar 20 månader för rekrytering av deltagare.

Efter att materialet placerats återställs tanden med kronor i rostfritt stål och deltagaren ombads att göra uppföljning för att kontrollera tanden och ta tandröntgen var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientinklusionskriterier

    • ASA 1 patient, patienten är helt frisk och vältränad. Ingen allergi eller medicinska tillstånd.
    • Patienten är indicerad för behandling under allmän anestesi: ung ålder, samarbetsvillig och omfattande behandlingsplan.
    • Föräldern gick med på att delta i studien och undertecknade det skriftliga samtycket.
    • Patienten besökte den polikliniska pediatriska tandkliniken i UZ Gent.

  2. Kriterier för införande av tänder 2.1. Kliniska inklusionskriterier:

    • Vitala primära molarer (första eller andra) med djup karieshåla med pulpal exponering.
    • Endast mandibulära primära molar inkluderades
    • Ingen spontan smärta
    • Ingen historia av svullnad
    • Ingen sinuskanal/fistel
    • Frånvaro av ömhet i slagverk
    • Ingen patologisk rörlighet
    • Återställbar tand (krona av rostfritt stål kan placeras)
    • Hemostas kan uppnås med en torr bomullspellet efter borttagning av Coronal-massa.

2.2. Radiografiska inklusionskriterier:

  • Minst 2/3 av roten är närvarande
  • Frånvaro av intern eller extern rotresorption
  • Frånvaro av patologisk rotresorption
  • Frånvaro av periapikal eller furkationsradiolucens

Exklusions kriterier:

Om ett eller flera av kriterierna ovan inte är uppfyllda uteslöts tänderna från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Totalfill
Totalfill® Biokeramiskt Root Repair Material - Fast Set Kit används som pulpotomimedel för att behandla omfattande skämda tänder indicerat för pulpotomi
Läkemedel: Totalfill
Totalfill® Biokeramiskt Root Repair Material - Fast Set Putty är ett förblandat, bioaktivt kalciumsilikatcement som används som pulpotomimedel för att behandla omfattande skördad tand som är indicerad för pulpotomi.
Andra namn:
  • Totalfill® Biokeramiskt Root Repair Material - Fast Set Kit
Aktiv komparator: MTA
ProRoot White MTA® används som pulpotomimedel för att behandla omfattande skördad tand indicerad för pulpotomi
Läkemedel: MTA
ProRoot White MTA® är ett bioaktivt kalciumsilikatcement som används som pulpotomimedel för att behandla omfattande skämda tänder indicerat för pulpotomi.
Andra namn:
  • ProRoot White MTA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Framgång eller misslyckande av de pulpotomibehandlade tänderna bedöms utifrån de kliniska poängkriterierna anpassade från Zurn & Seale (2008). Poäng 1 och 2 uppskattades som framgång, medan 3 och 4 uppskattades som misslyckande.
6 månaders uppföljning
Klinisk utvärdering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Framgång eller misslyckande av de pulpotomibehandlade tänderna bedöms utifrån de kliniska poängkriterierna anpassade från Zurn & Seale (2008). Poäng 1 och 2 uppskattades som framgång, medan 3 och 4 uppskattades som misslyckande.
12 månaders uppföljning
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Framgång eller misslyckande för de pulpotomibehandlade tänderna bedöms baserat på de röntgenbedömningskriterier som anpassats från Zurn & Seale (2008). Poäng 1 och 2 uppskattades som framgång, medan 3 och 4 uppskattades som misslyckande.
6 månaders uppföljning
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Framgång eller misslyckande för de pulpotomibehandlade tänderna bedöms baserat på de röntgenbedömningskriterier som anpassats från Zurn & Seale (2008). Poäng 1 och 2 uppskattades som framgång, medan 3 och 4 uppskattades som misslyckande.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som behövs för att placera materialet
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp under maximalt av ingreppet
Att mäta den tid som går åt för att placera varje material och sedan jämföra dem om det finns en signifikant skillnad. Efter att ha tagit bort koronalpulpan och uppnått hemostas. Operatören startar timern när han placerar materialet tills tanden återställs med GIC.
Omedelbart efter varje ingrepp under maximalt av ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EC UZG 2016/0723 - 2016/0724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i litteraturen i manuskriptet efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalfill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera