Eficacia de Totalfill® y ProRoot MTA® como agente de pulpotomía en molares primarios
17 de noviembre de 2023 actualizado por: University Ghent
Resultados clínicos y radiográficos de la pulpotomía de molares primarios utilizando el material biocerámico de reparación de raíces Totalfill®: Fast Set Putty y ProRoot White MTA®. Un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo clínico experimental, prospectivo, aleatorizado (ECA) doble ciego con diseño paralelo.
Evaluar el resultado del uso de 2 agentes de pulpotomía: Totalfill® como grupo de estudio y agregado de trióxido mineral (MTA®) como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando una caries es demasiado profunda y se extiende hasta la pulpa del diente, entonces no está indicado tratar el diente con un empaste. Por ello, es necesario retirar la pulpa enferma y luego cubrir el resto con un material adecuado. El propósito de este estudio es comprobar el éxito del tratamiento pulpar en molares temporales con caries profunda utilizando 2 agentes de tratamiento pulpar: (Totalfill® y MTA®). El uso entre los materiales se asigna aleatoriamente. Sin embargo, el uso de los materiales no tiene efectos secundarios ni complicaciones ya que es un procedimiento dental de rutina.
Los participantes son niños sanos de entre 3 y 9 años, y el estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Gante, Gante, Bélgica, y está previsto que se lleve a cabo durante 4 años, que incluyen 20 meses para el reclutamiento de participantes.
Luego de colocar el material, se restaura el diente con coronas de acero inoxidable, y se le solicitó al participante un seguimiento para revisar el diente y tomar radiografías dentales cada 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes
- Paciente ASA 1, el paciente está completamente sano y en forma. Sin alergias ni condiciones médicas.
- El paciente está indicado para tratamiento bajo anestesia general: edad joven, poco cooperativo y plan de tratamiento extenso.
- Los padres aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento por escrito.
- El paciente acudió a la clínica odontológica pediátrica ambulatoria de UZ Gent.
Criterios de inclusión dental 2.1. Criterios de inclusión clínica:
- Molares primarios vitales (primeros o segundos) con cavidad de caries profunda con exposición pulpar.
- Sólo se incluyeron los molares primarios mandibulares.
- Sin dolor espontáneo
- Sin antecedentes de hinchazón
- Sin tracto sinusal/fístula
- Ausente de sensibilidad en la percusión.
- Sin movilidad patológica
- Diente restaurable (se puede colocar corona de acero inoxidable)
- La hemostasia se puede lograr con una bolita de algodón seca después de retirar la pulpa coronal.
2.2. Criterios de inclusión radiográfica:
- Al menos 2/3 de la raíz está presente
- Ausencia de reabsorción radicular interna o externa.
- Ausencia de reabsorción radicular patológica.
- Ausencia de radiolucidez periapical o de furca.
Criterio de exclusión:
Si uno o más de los criterios mencionados anteriormente no se cumplieron, los dientes fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Llenado total
Material de reparación de raíces biocerámicas Totalfill®: masilla de fraguado rápido utilizada como agente de pulpotomía para tratar dientes cariados extensos indicados para pulpotomía
|
Totalfill® Bioceramic Root Repair Material - Fast Set Putty es un cemento de silicato de calcio bioactivo premezclado que se utiliza como agente de pulpotomía para tratar dientes cariados extensos indicados para pulpotomía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MTA
ProRoot White MTA® se utiliza como agente de pulpotomía para tratar dientes cariados extensos indicados para pulpotomía
|
ProRoot White MTA® es un cemento de silicato de calcio bioactivo que se utiliza como agente de pulpotomía para tratar dientes cariados extensos indicados para pulpotomía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
|
El éxito o el fracaso de los dientes tratados con pulpotomía se califica según los criterios de puntuación clínica adaptados de Zurn & Seale (2008).
Las puntuaciones 1 y 2 se estimaron como éxito, mientras que 3 y 4 se estimaron como fracaso.
|
Seguimiento de 6 meses.
|
|
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
|
El éxito o el fracaso de los dientes tratados con pulpotomía se califica según los criterios de puntuación clínica adaptados de Zurn & Seale (2008).
Las puntuaciones 1 y 2 se estimaron como éxito, mientras que 3 y 4 se estimaron como fracaso.
|
Seguimiento de 12 meses.
|
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
|
El éxito o el fracaso de los dientes tratados con pulpotomía se califica según los criterios de puntuación radiográfica adaptados de Zurn & Seale (2008).
Las puntuaciones 1 y 2 se estimaron como éxito, mientras que 3 y 4 se estimaron como fracaso.
|
Seguimiento de 6 meses.
|
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
|
El éxito o el fracaso de los dientes tratados con pulpotomía se califica según los criterios de puntuación radiográfica adaptados de Zurn & Seale (2008).
Las puntuaciones 1 y 2 se estimaron como éxito, mientras que 3 y 4 se estimaron como fracaso.
|
Seguimiento de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para colocar el material.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención durante un máximo de la intervención.
|
Medir el tiempo consumido para colocar cada material y luego compararlos si existe una diferencia significativa.
Luego de retirar la pulpa coronal y lograr la hemostasia.
El operador inicia el cronómetro cuando coloca el material hasta restaurar el diente con GIC.
|
Inmediatamente después de cada intervención durante un máximo de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en la literatura en el manuscrito después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .