Efficacité de Totalfill® et ProRoot MTA® comme agent de pulpotomie dans les molaires primaires
17 novembre 2023 mis à jour par: University Ghent
Résultats cliniques et radiographiques de la pulpotomie des molaires primaires à l'aide du matériau de réparation de racines biocéramique Totalfill® - Fast Set Putty et ProRoot White MTA®. Un essai contrôlé randomisé
Un essai clinique expérimental prospectif randomisé (ECR) en double aveugle avec une conception parallèle.
Évaluer les résultats de l'utilisation de 2 agents de pulpotomie : Totalfill® comme groupe d'étude et agrégat de trioxyde minéral (MTA®) comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu’une carie dentaire est trop profonde et s’étend dans la pulpe dentaire, il n’est pas indiqué de traiter la dent avec une obturation. Il est donc nécessaire de retirer la pulpe malade puis de recouvrir le reste avec un matériau approprié. Le but de cette étude est de vérifier le succès du traitement pulpaire sur les molaires temporaires présentant des caries profondes à l'aide de 2 agents de traitement pulpaire : (Totalfill® et MTA®). L'utilisation entre les matériaux est attribuée au hasard. Cependant, l’utilisation de ces matériaux n’entraîne aucun effet secondaire ni complication puisqu’il s’agit d’une procédure dentaire de routine.
Les participants sont des enfants en bonne santé âgés de 3 à 9 ans, et l'étude se déroule à l'hôpital universitaire de Gand, à Gand, en Belgique, et elle devrait être menée sur une durée de 4 ans, dont 20 mois pour le recrutement des participants.
Après avoir placé le matériau, la dent est restaurée avec des couronnes en acier inoxydable, et le participant a été invité à effectuer un suivi pour vérifier la dent et prendre une radiographie dentaire tous les 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients
- Patient ASA 1, le patient est en parfaite santé et en forme. Aucune allergie ou condition médicale.
- Le patient est indiqué pour un traitement sous anesthésie générale : jeune âge, plan de traitement peu coopératif et approfondi.
- Le parent a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement écrit.
- Le patient s'est rendu à la clinique dentaire pédiatrique ambulatoire de l'UZ Gent.
Critères d'inclusion des dents 2.1. Critères d'inclusion clinique :
- Molaires primaires vitales (première ou deuxième) avec cavité carieuse profonde avec exposition pulpaire.
- Seules les molaires primaires mandibulaires ont été incluses
- Pas de douleur spontanée
- Aucun antécédent de gonflement
- Pas de sinus/fistule
- Absence de tendresse dans les percussions
- Pas de mobilité pathologique
- Dent restaurable (une couronne en acier inoxydable peut être placée)
- L'hémostase peut être obtenue avec une pastille de coton sec après élimination de la pulpe coronale.
2.2. Critères d'inclusion radiographiques :
- Au moins 2/3 de la racine est présent
- Absence de résorption radiculaire interne ou externe
- Absence de résorption radiculaire pathologique
- Absence de radiotransparence périapicale ou de furcation
Critère d'exclusion:
Si un ou plusieurs des critères mentionnés ci-dessus ne sont pas remplis, les dents ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplissage total
Matériau de réparation de racine biocéramique Totalfill® - Mastic à prise rapide utilisé comme agent de pulpotomie pour traiter les dents cariées étendues indiquées pour la pulpotomie
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Le matériau de réparation de racines biocéramique Totalfill® - Fast Set Putty est un ciment de silicate de calcium bioactif pré-mélangé qui est utilisé comme agent de pulpotomie pour traiter les dents cariées étendues indiquées pour la pulpotomie.
Autres noms:
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Comparateur actif: MTA
ProRoot White MTA® utilisé comme agent de pulpotomie pour traiter les dents cariées étendues indiquées pour la pulpotomie
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ProRoot White MTA® est un ciment de silicate de calcium bioactif utilisé comme agent de pulpotomie pour traiter les dents cariées étendues indiquées pour la pulpotomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: Suivi de 6 mois
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Le succès ou l'échec des dents traitées par pulpotomie est noté sur la base des critères de notation clinique adaptés de Zurn & Seale (2008).
Les scores 1 et 2 ont été estimés comme un succès, tandis que les scores 3 et 4 ont été estimés comme un échec.
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Suivi de 6 mois
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Évaluation clinique
Délai: Suivi de 12 mois
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Le succès ou l'échec des dents traitées par pulpotomie est noté sur la base des critères de notation clinique adaptés de Zurn & Seale (2008).
Les scores 1 et 2 ont été estimés comme un succès, tandis que les scores 3 et 4 ont été estimés comme un échec.
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Suivi de 12 mois
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Évaluation radiographique
Délai: Suivi de 6 mois
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Le succès ou l'échec des dents traitées par pulpotomie est noté sur la base des critères de notation radiographique adaptés de Zurn & Seale (2008).
Les scores 1 et 2 ont été estimés comme un succès, tandis que les scores 3 et 4 ont été estimés comme un échec.
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Suivi de 6 mois
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Évaluation radiographique
Délai: Suivi de 12 mois
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Le succès ou l'échec des dents traitées par pulpotomie est noté sur la base des critères de notation radiographique adaptés de Zurn & Seale (2008).
Les scores 1 et 2 ont été estimés comme un succès, tandis que les scores 3 et 4 ont été estimés comme un échec.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour placer le matériel
Délai: Immédiatement après chaque intervention pour un maximum de l'intervention
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Mesurer le temps nécessaire pour placer chaque matériau puis les comparer s'il y a une différence significative.
Après avoir retiré la pulpe coronale et réalisé l'hémostase.
L'opérateur démarre le chronomètre lorsqu'il place le matériau jusqu'à restaurer la dent avec GIC.
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Immédiatement après chaque intervention pour un maximum de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles dans la littérature dans le manuscrit après publication
Délai de partage IPD
Après publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .