Effekten av Totalfill® og ProRoot MTA® som pulpotomimiddel i primære molarer
17. november 2023 oppdatert av: University Ghent
Kliniske og røntgenologiske resultater av pulpotomi av primære molarer ved bruk av Totalfill® biokeramisk rotreparasjonsmateriale - Fast Set Kit, og ProRoot White MTA®. En randomisert kontrollert prøveversjon
En eksperimentell prospektiv dobbeltblind, randomisert klinisk studie (RCT) med parallell design.
For å evaluere resultatet av bruk av 2 pulpotomimidler: Totalfill® som studiegruppe og mineraltrioksidaggregat (MTA®) som kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når et tannråte er for dypt og strekker seg inn i tannmassen, er ikke tannen indisert for å bli behandlet med en fylling. Derfor er det nødvendig å fjerne den syke massen og deretter dekke resten med et passende materiale. Hensikten med denne studien er å sjekke suksessen med pulpabehandling på løvfellende jeksler med dyp karies ved bruk av 2 pulpabehandlingsmidler: (Totalfill® og MTA®). Bruken mellom materialene er tilfeldig tildelt. Imidlertid har bruken av materialene ingen bivirkninger eller komplikasjoner da det er en rutinemessig tannprosedyre.
Deltakerne er friske barn i alderen mellom 3 og 9 år, og studien finner sted i Ghent Universitetssykehus, Gent, Belgia, og den er planlagt gjennomført i en varighet på 4 år, som inkluderer 20 måneder for rekruttering av deltakere.
Etter plassering av materialet blir tannen restaurert med rustfrie stålkroner, og deltakeren ble bedt om oppfølging for å sjekke tannen og ta tannrøntgen hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier
- ASA 1 pasient, Pasient er en helt frisk og frisk. Ingen allergi eller medisinske tilstander.
- Pasienten er indisert for behandling under generell anestesi: ung alder, lite samarbeidsvillig og omfattende behandlingsplan.
- Forelder sa ja til å delta i studien og signerte det skriftlige samtykket.
- Pasienten gikk på den polikliniske pediatriske tannklinikken i UZ Gent.
Inklusjonskriterier for tann 2.1. Kliniske inklusjonskriterier:
- Vitale primære molarer (første eller andre) med dyp karieshule med pulpaleksponering.
- Kun mandibulær primær molar ble inkludert
- Ingen spontan smerte
- Ingen historie med hevelse
- Ingen bihulekanal/fistel
- Fraværende ømhet i perkusjon
- Ingen patologisk mobilitet
- Restaurerbar tann (rustfri stålkrone kan plasseres)
- Hemostase kan oppnås med en tørr bomullspellet etter fjerning av Coronal-masse.
2.2. Radiografiske inklusjonskriterier:
- Minst 2/3 av roten er tilstede
- Fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon
- Fravær av patologisk rotresorpsjon
- Fravær av periapikal eller furkasjonsradiolucens
Ekskluderingskriterier:
Dersom ett eller flere av kriteriene nevnt ovenfor ikke er oppfylt, ble tennene ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Totalfill
Totalfill® biokeramisk rotreparasjonsmateriale - Hurtigsett kitt brukt som pulpotomimiddel for å behandle omfattende råtete tenner indisert for pulpotomi
|
Totalfill® biokeramisk rotreparasjonsmateriale - Fast Set Putty er en ferdigblandet, bioaktiv kalsiumsilikatsement som brukes som pulpotomimiddel for å behandle omfattende råtete tenner indisert for pulpotomi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTA
ProRoot White MTA® brukes som pulpotomimiddel for å behandle omfattende ødelagt tann som er indisert for pulpotomi
|
ProRoot White MTA® er en bioaktiv kalsiumsilikatsement som brukes som pulpotomimiddel for å behandle omfattende råtete tenner indisert for pulpotomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Suksess eller svikt av de pulpotomibehandlede tennene skåres basert på de kliniske poengkriteriene tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Poeng 1 og 2 ble estimert som suksess, mens 3 og 4 ble estimert som fiasko.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Suksess eller svikt av de pulpotomibehandlede tennene skåres basert på de kliniske poengkriteriene tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Poeng 1 og 2 ble estimert som suksess, mens 3 og 4 ble estimert som fiasko.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Suksess eller svikt av de pulpotomibehandlede tennene skåres basert på de radiografiske skåringskriteriene tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Poeng 1 og 2 ble estimert som suksess, mens 3 og 4 ble estimert som fiasko.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Suksess eller svikt av de pulpotomibehandlede tennene skåres basert på de radiografiske skåringskriteriene tilpasset fra Zurn & Seale (2008).
Poeng 1 og 2 ble estimert som suksess, mens 3 og 4 ble estimert som fiasko.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å plassere materialet
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon for maksimalt av intervensjonen
|
Å måle tiden det tar å plassere hvert materiale og deretter sammenligne dem hvis det er en betydelig forskjell.
Etter å ha fjernet koronalmassen og oppnådd hemostase.
Operatøren starter timeren når han plasserer materialet til gjenoppretting av tannen med GIC.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon for maksimalt av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC UZG 2016/0723 - 2016/0724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelig i litteraturen i manuskriptet etter publisering
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .