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術後せん妄に対する神風注射（SFI for POD） (POD)

2021年12月20日 更新者：weiliang zhang、Shandong University of Traditional Chinese Medicine

股関節骨折手術のためのSFI後の老人患者におけるPODと術後転帰：ランダム化試験

手術や外傷は、患者、特に高齢者の場合、術後のせん妄や術後の合併症などの深刻な問題を引き起こす可能性があります。 ここでは、PODや術後合併症の発生を防ぐためのSFIの検討を行っています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

SFI（神風注）は、歴史ある中国の漢方薬であり、大手術後の疲労を抱える臨床患者にとって、手術によるダメージを受けた場合のエネルギー損失を考慮したコメント感覚であったため、大きな利益をもたらす可能性があります。 ここでは、術後の回復を促進する場合に、悪い結果や重篤な術後転帰を回避するために、股関節骨折手術を受ける老人患者にSFIを静脈内投与しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：zhang xin
  • 電話番号：0531-68616733

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 硬膜外麻酔下での大腿骨頸部骨折手術

除外基準:

  • 重度の認知症、聴覚・視覚障害、昏睡等で意思疎通ができない状態。
  • 腫瘍などの末期疾患を患っている患者。
  • 心筋梗塞、脳梗塞から3か月後。
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SFI介入グループ
シェンフー注射は手術中、手術後1日目と2日目に使用され、50ml、iv滴下されます。
薬：シェンフー注射
現代技術で作られた中国の特許医薬品
他の名前：
  • サンジュ・ヤーン
偽コンパレータ：対照群
手術中に使用したのと同量の生理食塩水を、手術後 1 日目と 2 日目に 50 ml、iv 滴下します。
薬：生理食塩水
0.9% 生理食塩水、偽対照に使用
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内の術後せん妄の発生率
時間枠：手術後 1 ～ 7 日目、スコアが高いほど POD の発生率が高いことを意味します
術後せん妄（POD）。混乱評価法スケールとリッチモンド興奮鎮静スケールを併用して評価。
手術後 1 ～ 7 日目、スコアが高いほど POD の発生率が高いことを意味します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非せん妄の合併症
時間枠：手術後1～7日目
せん妄を除く術後合併症
手術後1～7日目
滞在日数
時間枠：およそ入院1日目から7日目まで
入院期間
およそ入院1日目から7日目まで
3日以内の痛みの評価
時間枠：手術後 1 ～ 3 日目では、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
数値評価スケールで推定した術後の痛み
手術後 1 ～ 3 日目では、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
30日以内の全死亡率
時間枠：手術後30日
短期的なフォローアップ
手術後30日
1年後の生存
時間枠：退院して1年
長期的なフォローアップ
退院して1年
シェンフー注射による有害事象
時間枠：手術後約1～7日目
シェンフー注射により引き起こされる有害事象
手術後約1～7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Shandong Institute of Science and Technology Information

捜査官

  • スタディディレクター：zhang xin、Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZYA20210603-A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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