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Injection de Shenfu pour le délire postopératoire (SFI pour POD) (POD)

20 décembre 2021 mis à jour par: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

POD et résultats postopératoires chez les patients séniles après SFI pour une chirurgie de fracture de la hanche : un essai randomisé

La chirurgie ou les traumatismes peuvent causer de graves problèmes aux patients, en particulier chez les patients séniles, comme le délire postopératoire ou d'autres complications postopératoires. Ici, nous menons une enquête sur le SFI pour prévenir la survenue de POD ou de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SFI (Shenfu Injection), une phytothérapie médicale traditionnelle chinoise, qui peut apporter beaucoup d'avantages aux patients cliniques souffrant de fureur après une intervention chirurgicale majeure, car il était logique de penser à une perte d'énergie s'ils subissaient des dommages chirurgicaux. Ici, nous avons administré le SFI par voie intraveineuse à des patients séniles, qui ont subi une chirurgie pour fracture de la hanche, afin d'éviter de mauvais résultats ou des résultats postopératoires graves, en cas d'amélioration de la récupération après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: zhang xin
  • Numéro de téléphone: 0531-68616733

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie d'une fracture de la hanche sous anesthésie péridurale

Critère d'exclusion:

  • Démence sévère, déficience auditive/visionnelle, coma, etc., incapable de communiquer ;
  • les patients atteints de maladies en phase terminale telles que les tumeurs ;
  • 3 mois après l'infarctus du myocarde, infarctus cérébral ;
  • dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention SFI
injection de shenfu utilisée pendant la chirurgie, jour un et deux après la chirurgie, 50 ml, goutte iv.
Médicament: Injection de Shen Fu
Médecine brevetée chinoise fabriquée par la technologie moderne
Autres noms:
  • sanjiu yaan
Comparateur factice: Groupe de contrôle
même volume de solution saline normale utilisé pendant la chirurgie, jour un et deux après la chirurgie, 50 ml, goutte iv.
Médicament: solution saline normale
Solution saline normale à 0,9 %, utilisée pour le contrôle factice
Autres noms:
  • solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du délire postopératoire dans les 7 jours
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie, plus de scores signifient une incidence plus élevée de POD
délire postopératoire (POD), évalué avec l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond ensemble.
1 à 7 jours après la chirurgie, plus de scores signifient une incidence plus élevée de POD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications non liées au délire
Délai: jour 1-7 après la chirurgie
complications postopératoires sauf délire
jour 1-7 après la chirurgie
durée du séjour
Délai: environ du jour 1 à l'hôpital au jour 7
durée du séjour à l'hôpital
environ du jour 1 à l'hôpital au jour 7
évaluation de la douleur dans les 3 jours
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie, des scores plus élevés signifient plus de douleur.
douleur postopératoire estimée avec l'échelle d'évaluation numérique
1 à 3 jours après la chirurgie, des scores plus élevés signifient plus de douleur.
mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
suivi à court terme
30 jours après la chirurgie
survie en 1 an
Délai: 1 an de sortie de l'hôpital
suivi à long terme
1 an de sortie de l'hôpital
effets indésirables à l'injection de shenfu
Délai: environ 1 à 7 jours après la chirurgie
événements indésirables causés par l'injection de shenfu
environ 1 à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shandong Institute of Science and Technology Information

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: zhang xin, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZYA20210603-A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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