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Impact des lipides plasmatiques sur la fonction des cellules β et la sensibilité à l'insuline

4 janvier 2022 mis à jour par: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Les chercheurs visent à évaluer si et dans quelle mesure la tolérance au glucose, la fonction des cellules bêta, la clairance de l'insuline et les flux métaboliques du glucose changent en réponse à une augmentation aiguë des triglycérides plasmatiques pendant la perfusion de lipides, indépendamment des niveaux d'acides gras libres (FFA), chez les non diabétiques. sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypertriglycéridémie légère est associée à une tolérance réduite au glucose et à un risque accru de diabète de type 2, indépendamment de l'obésité, dans des études transversales et prospectives. On ne sait pas si cette association est directe ou médiée par les substrats lipidiques circulants des triglycérides (acides gras libres, ou FFA) et quels sont les mécanismes impliqués.

Pour examiner de manière exhaustive les effets de l'hypertriglycéridémie aiguë légère sur les principaux mécanismes homéostatiques du glucose impliqués dans la progression du diabète, deux tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) à double étiquetage au cours de perfusions intraveineuses de 5 heures d'intralipide à 20 % ou de solution saline normale seront effectués dans des tissus maigres sains. bénévoles. Les changements induits par les lipides dans la tolérance au glucose et le métabolisme de l'insuline seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m2
  • les femmes et les hommes

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques ou aiguës
  • tous les médicaments
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Les participants subiront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 3 h à double étiquetage au cours de l'examen i.v. perfusion de solution saline normale
Autre: Solution saline normale
Les participants recevront un amorçage de 5 h (375 mL/m2)-continu (25 mL h-1 m-2) i.v. perfusion de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), associée à une perfusion continue (0,28 µmol min-1 kg-1) de 6,6-[2H2]glucose amorcée (28 μmol/kg) et continue (0,28 μmol min-1 kg-1). Après 2 h, les participants consommeront dans les 5 min une boisson orale au glucose composée de 147 ml de solution de dextrose à 50 % (wt/vol) enrichie de 1,5 g de [U-13C] glucose.
EXPÉRIMENTAL: 20% intralipidique
Les participants subiront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 3 h à double étiquetage au cours de l'examen i.v. perfusion d'Intralipid 20 %.
Autre: 20% intralipidique
Les participants recevront un amorçage de 5 h (375 mL/m2)-continu (25 mL h-1 m-2) i.v. infusion d'une émulsion grasse à 20 % (Intralipid 20 %), associée à une infusion continue (0,28 µmol min-1 kg-1) de 6,6-[2H2]glucose amorcée (28 µmol/kg) et continue (0,28 µmol min-1 kg-1). Après 2 h, les participants consommeront dans les 5 min une boisson orale au glucose composée de 147 ml de solution de dextrose à 50 % (wt/vol) enrichie de 1,5 g de [U-13C] glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (AUC) du glucose plasmatique en réponse au test oral de tolérance au glucose (OGTT)
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Sécrétion d'insuline
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Taux de sécrétion d'insuline (ISR) estimé à partir de la déconvolution du peptide C à jeun et en réponse au test oral de tolérance au glucose (OGTT)
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Sensibilité au glucose des cellules bêta
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Sensibilité au glucose des cellules bêta calculée par modélisation mathématique du taux de sécrétion d'insuline (ISR) et des concentrations plasmatiques de glucose lors du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Sensibilité à l'insuline
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Sensibilité à l'insuline estimée par un indice de substitution dérivé de l'OGTT (indice de Matsuda)
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Clairance de l'insuline
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Clairance de l'insuline calculée comme le rapport entre le taux de sécrétion d'insuline (ISR) et les taux plasmatiques d'insuline
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Taux d'apparition orale du glucose (RaO)
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Le taux d'apparition du glucose par voie orale (RaO) sera évalué à partir de l'évolution temporelle du rapport traceur/tracé plasmatique du 6,6-[2H2]glucose et du [U-13C]glucose
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
Production endogène de glucose (EGP)
Délai: A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures
La production endogène de glucose (EGP) sera évaluée à partir de l'évolution temporelle du rapport traceur/tracé plasmatique du 6,6-[2H2]glucose et du [U-13C]glucose
A la fin de la perfusion lipidique de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intralipid01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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