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Einfluss von Plasmalipiden auf die β-Zellfunktion und die Insulinsensitivität

4. Januar 2022 aktualisiert von: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Die Forscher wollen bewerten, ob und in welchem ​​Ausmaß sich Glukosetoleranz, Betazellfunktion, Insulinclearance und Glukosestoffwechselflüsse als Reaktion auf einen akuten Anstieg der Plasmatriglyceride während der Lipidinfusion unabhängig von den Spiegeln freier Fettsäuren (FFA) bei Nichtdiabetikern ändern Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte Hypertriglyzeridämie ist sowohl in Querschnittsstudien als auch in prospektiven Studien unabhängig von Adipositas mit einer reduzierten Glukosetoleranz und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden. Es ist unklar, ob diese Assoziation direkt ist oder durch zirkulierende Lipidsubstrate von Triglyceriden (freie Fettsäuren oder FFA) vermittelt wird und welche Mechanismen daran beteiligt sind.

Um die Auswirkungen einer leichten akuten Hypertriglyceridämie auf die wichtigsten homöostatischen Mechanismen der Glukose, die an der Diabetesprogression beteiligt sind, umfassend zu untersuchen, werden zwei doppelt markierte orale Glukosetoleranztests (OGTT) während 5-stündiger intravenöser Infusionen von entweder 20% Intralipid oder normaler Kochsalzlösung in gesundem magerem Zustand durchgeführt Freiwillige. Lipidinduzierte Veränderungen der Glukosetoleranz und des Insulinstoffwechsels werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m2
  • sowohl Frauen als auch Männer

Ausschlusskriterien:

  • chronische oder akute Erkrankungen
  • irgendwelche Medikamente
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer werden während der i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine 5-stündige geprimte (375 ml/m2)-kontinuierliche (25 ml h-1 m-2) i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %), zusammen mit einer 5 h geprimten (28 µmol/kg)-kontinuierlichen (0,28 µmol min-1 kg-1) Infusion von 6,6-[2H2]Glucose. Nach 2 h nehmen die Teilnehmer innerhalb von 5 min ein orales Glukosegetränk zu sich, das aus 147 ml 50%iger Dextroselösung (wt/vol) besteht, die mit 1,5 g [U-13C]-Glukose angereichert ist.
EXPERIMENTAL: 20 % Intralipid
Die Teilnehmer werden während der i.v. Infusion von Intralipid 20%.
Sonstiges: 20 % Intralipid
Die Teilnehmer erhalten eine 5-stündige geprimte (375 ml/m2)-kontinuierliche (25 ml h-1 m-2) i.v. Infusion einer 20%igen Fettemulsion (Intralipid 20%), zusammen mit einer 5 h geprimten (28 µmol/kg)-kontinuierlichen (0,28 µmol min-1 kg-1) Infusion von 6,6-[2H2]Glucose. Nach 2 h nehmen die Teilnehmer innerhalb von 5 min ein orales Glukosegetränk zu sich, das aus 147 ml 50%iger Dextroselösung (wt/vol) besteht, die mit 1,5 g [U-13C]-Glukose angereichert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmaglukose als Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Insulinsekretion
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Insulinsekretionsrate (ISR), geschätzt aus C-Peptid-Entfaltung beim Fasten und als Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Beta-Zell-Glukoseempfindlichkeit
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Beta-Zell-Glukosesensitivität, berechnet durch mathematische Modellierung der Insulinsekretionsrate (ISR) und Plasmaglukosekonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Insulinsensitivität geschätzt durch einen OGTT-abgeleiteten Ersatzindex (Matsuda-Index)
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Insulin-Clearance
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Die Insulinclearance wird als Verhältnis zwischen der Insulinsekretionsrate (ISR) und den Plasmainsulinspiegeln berechnet
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Rate des oralen Glukoseauftritts (RaO)
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Die Rate des oralen Auftretens von Glukose (RaO) wird aus dem Zeitverlauf des Plasma-Tracer/Tracee-Verhältnisses von 6,6-[2H2]-Glucose und [U-13C]-Glucose bestimmt
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Endogene Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion
Die endogene Glucoseproduktion (EGP) wird aus dem zeitlichen Verlauf des Plasmatracer/Tracee-Verhältnisses von 6,6-[2H2]Glucose und [U-13C]Glucose bestimmt
Am Ende der 5-stündigen Lipidinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intralipid01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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