Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние липидов плазмы на функцию β-клеток и чувствительность к инсулину

4 января 2022 г. обновлено: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Исследователи стремятся оценить, изменяются ли и в какой степени толерантность к глюкозе, функция бета-клеток, клиренс инсулина и метаболические потоки глюкозы в ответ на резкое повышение уровня триглицеридов в плазме во время инфузии липидов, независимо от уровней свободных жирных кислот (СЖК) у недиабетических пациентов. предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкая гипертриглицеридемия связана со снижением толерантности к глюкозе и повышенным риском развития диабета 2 типа, независимо от ожирения, как в перекрестных, так и в проспективных исследованиях. Неясно, является ли эта ассоциация прямой или опосредованной циркулирующими липидными субстратами триглицеридов (свободными жирными кислотами или СЖК), и какие механизмы задействованы.

Чтобы всесторонне изучить влияние легкой острой гипертриглицеридемии на основные механизмы гомеостаза глюкозы, участвующие в прогрессировании диабета, у здоровых худощавых пациентов будут проведены два пероральных теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с двойной меткой во время 5-часовых внутривенных вливаний либо 20% интралипида, либо физиологического раствора. волонтеры. Будут оцениваться индуцированные липидами изменения толерантности к глюкозе и метаболизма инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2
  • как женщины, так и мужчины

Критерий исключения:

  • хронические или острые заболевания
  • любые лекарства
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Участники пройдут 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с двойной маркировкой во время внутривенного введения. вливание физиологического раствора
Другой: Физиологический раствор
Участники получат 5-часовую первичную (375 мл/м2) непрерывную (25 мл ч-1 м-2) внутривенную инфузию. инфузия физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%) вместе с 5-часовым первичным (28 мкмоль/кг) непрерывным (0,28 мкмоль мин-1 кг-1) вливанием 6,6-[2H2]глюкозы. Через 2 часа участники будут потреблять в течение 5 минут пероральный напиток с глюкозой, состоящий из 147 мл 50% раствора декстрозы (вес/объем), обогащенного 1,5 г [U-13C] глюкозы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20% интралипид
Участники пройдут 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с двойной маркировкой во время внутривенного введения. инфузия Интралипида 20%.
Другой: 20% интралипид
Участники получат 5-часовую первичную (375 мл/м2) непрерывную (25 мл ч-1 м-2) внутривенную инфузию. инфузия 20%-ной жировой эмульсии (Интралипид 20%) вместе с 5-часовой первичной (28 мкмоль/кг) непрерывной (0,28 мкмоль мин-1 кг-1) инфузией 6,6-[2H2]глюкозы. Через 2 часа участники будут потреблять в течение 5 минут пероральный напиток с глюкозой, состоящий из 147 мл 50% раствора декстрозы (вес/объем), обогащенного 1,5 г [U-13C] глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Прирост площади под кривой (AUC) глюкозы плазмы в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
В конце 5-часовой инфузии липидов
Секреция инсулина
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Скорость секреции инсулина (ISR), оцененная по деконволюции C-пептида натощак и в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
В конце 5-часовой инфузии липидов
Чувствительность бета-клеток к глюкозе
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Чувствительность бета-клеток к глюкозе, рассчитанная путем математического моделирования скорости секреции инсулина (ISR) и концентрации глюкозы в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
В конце 5-часовой инфузии липидов
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Чувствительность к инсулину, оцениваемая с помощью суррогатного индекса, полученного на основе ПГТТ (индекс Мацуда)
В конце 5-часовой инфузии липидов
Клиренс инсулина
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Клиренс инсулина рассчитывается как отношение скорости секреции инсулина (ISR) к уровню инсулина в плазме.
В конце 5-часовой инфузии липидов
Скорость появления пероральной глюкозы (RaO)
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Скорость появления пероральной глюкозы (RaO) будет оцениваться по динамике соотношения индикатор/след в плазме 6,6-[2H2]глюкозы и [U-13C]глюкозы.
В конце 5-часовой инфузии липидов
Эндогенная продукция глюкозы (EGP)
Временное ограничение: В конце 5-часовой инфузии липидов
Эндогенная продукция глюкозы (EGP) будет оцениваться по динамике соотношения индикатор/след в плазме 6,6-[2H2]глюкозы и [U-13C]глюкозы.
В конце 5-часовой инфузии липидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intralipid01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться