Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma lipidek hatása a β-sejtek működésére és az inzulinérzékenységre

2022. január 4. frissítette: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
A kutatók célja annak értékelése, hogy a glükóztolerancia, a béta-sejtek működése, az inzulin-clearance és a glükóz metabolikus fluxusok megváltoznak-e, és ha igen, milyen mértékben a lipidinfúzió során a plazma trigliceridszintjének akut növekedése, függetlenül a szabad zsírsav (FFA) szintjétől, nem cukorbetegeknél. tantárgyak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe hipertrigliceridémia csökkent glükóztoleranciával és a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával jár, függetlenül az elhízástól, mind a keresztmetszeti, mind a prospektív vizsgálatokban. Nem világos, hogy ez az összefüggés közvetlen vagy a trigliceridek (szabad zsírsavak vagy FFA) keringő lipidszubsztrátjai által közvetített, és melyek az érintett mechanizmusok.

Az enyhe akut hipertrigliceridémia hatásának átfogó vizsgálata a cukorbetegség progressziójában szerepet játszó főbb glükóz-homeosztatikus mechanizmusokban, két kettős jelölésű orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kell végezni 5 órás intravénás infúzióban 20%-os Intralipid vagy normál sóoldattal egészséges testtartásban. önkéntesek. A glükóz tolerancia és az inzulin metabolizmus lipid-indukált változásait értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-65 év
  • Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
  • nőket és férfiakat egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • krónikus vagy akut betegségek
  • bármilyen gyógyszert
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
A résztvevők kettős jelölésű, 3 órás orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) esnek át az i.v. normál sóoldat infúziója
Egyéb: Normál sóoldat
A résztvevők 5 órás alapozott (375 ml/m2)-folyamatos (25 ml h-1 m-2) i.v. normál sóoldat (nátrium-klorid 0,9%) infúziója, 5 órás, folyamatos (28 µmol/kg) folyamatos (0,28 µmol min-1 kg-1) 6,6-[2H2]glükóz infúzióval együtt. 2 óra elteltével a résztvevők 5 percen belül elfogyasztanak egy 1,5 g [U-13C] glükózzal dúsított 147 ml 50%-os dextróz oldatot (wt/v) tartalmazó orális glükózitalt.
KÍSÉRLETI: 20% Intralipid
A résztvevők kettős jelölésű, 3 órás orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) esnek át az i.v. 20%-os Intralipid infúzió.
Egyéb: 20% Intralipid
A résztvevők 5 órás alapozott (375 ml/m2)-folyamatos (25 ml h-1 m-2) i.v. 20%-os zsírtartalmú emulzió infúziója (Intralipid 20%), 5 órás alapozott (28 µmol/kg) folyamatos (0,28 µmol min-1 kg-1) 6,6-[2H2]glükóz infúzióval együtt. 2 óra elteltével a résztvevők 5 percen belül elfogyasztanak egy 1,5 g [U-13C] glükózzal dúsított 147 ml 50%-os dextróz oldatot (wt/v) tartalmazó orális glükózitalt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szabályozás
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
A plazma glükóz görbe alatti növekményes területe (AUC) válaszul az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT)
Az 5 órás lipid infúzió végén
Inzulin szekréció
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
Az inzulinszekréciós ráta (ISR) a C-peptid dekonvolúciójából becsülve éhgyomorra és válaszként az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT)
Az 5 órás lipid infúzió végén
A béta-sejtek glükózérzékenysége
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
A béta-sejtek glükózérzékenysége az inzulinszekréciós ráta (ISR) és a plazma glükózkoncentrációjának matematikai modellezésével számított orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Az 5 órás lipid infúzió végén
Inzulinérzékenység
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
Az OGTT-eredetű helyettesítő index (Matsuda index) alapján becsült inzulinérzékenység
Az 5 órás lipid infúzió végén
Inzulin clearance
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
Az inzulin-clearance az inzulinszekréciós ráta (ISR) és a plazma inzulinszintje közötti arányként számítva
Az 5 órás lipid infúzió végén
Az orális glükóz megjelenésének aránya (RaO)
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
Az orális glükóz megjelenésének sebességét (RaO) a plazma nyomjelző/nyomelem arányának időbeli lefutása alapján kell értékelni: 6,6-[2H2]glükóz és [U-13C]glükóz
Az 5 órás lipid infúzió végén
Endogén glükóztermelés (EGP)
Időkeret: Az 5 órás lipid infúzió végén
Az endogén glükóztermelést (EGP) a 6,6-[2H2]glükóz és [U-13C]glükóz plazma nyomjelző/nyomelem arányának időbeli lefutása alapján kell értékelni.
Az 5 órás lipid infúzió végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intralipid01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel